Онихомикоз – это распространенная инфекция ногтей, вызываемая в основном дерматофитами. Флуконазол активен in vitro в отношении наиболее распространенных патогенов, проникает в ногтевое ложе и клинически эффективен при лечении широкого спектра грибковых инфекций.
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности перорального приема флуконазола в дозе 150, 300 и 450 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтя, вызванного дерматофитами.
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие 349 пациентов с онихомикозом ногтей. Клиническая и микологическая эффективность, а также меры безопасности оценивались ежемесячно в течение максимум 9 месяцев лечения, при этом дополнительные визиты для обеспечения безопасности проводились на 2 и 6 неделях. Для включения в исследование пациенты должны были иметь клинически и микологически подтвержденный онихомикоз ногтя, вызванный дерматофитами, с поражением не менее 25% кожи. целевой ноготь. После окончания терапии пациенты с улучшенными или вылеченными ногтями проходили слепое 6-месячное наблюдение без медикаментозного лечения, в течение которого эффективность оценивалась каждые 2 месяца. Эффективность оценивали с помощью клинических (визуальных) и микологических (микроскопических и культуральных) измерений. Клинические показатели включали оценку процента поражения целевого ногтя, измерение расстояния от ногтевой складки до проксимальной границы онихомикоза, а также признаков и симптомов онихомикоза.
Флуконазол значительно превосходил плацебо в устранении клинических и микологических симптомов онихомикоза как в конце активного лечения, так и через 6 месяцев после лечения (р=0,0001 для всех показателей эффективности). В конце терапии у 91-100% пациентов в группах, получавших флуконазол, были оценены клинические успехи, определяемые как уменьшение пораженной области целевого ногтя менее чем на 25% или излечение, по сравнению с 8% для плацебо. Показатели клинического излечения в конце терапии составили 76%, 85% и 90% для флуконазола в дозе 150, 300 и 450 мг соответственно по сравнению с 3% для плацебо. Эти клинические успехи и показатели излечения в значительной степени сохранялись или улучшались во время последующего наблюдения. Клинический рецидив у вылеченных пациентов в течение периода наблюдения был очень низким (от 1,5% до 3,3%). Флуконазол продемонстрировал показатели микологической эрадикации от 89% до 100% в конце лечения и от 90% до 99% в конце наблюдения, для плацебо показатели составили 8% и 12% соответственно.
Флуконазол, назначаемый один раз в неделю, безопасен и эффективен для устранения дистального подногтевого онихомикоза ногтя, вызванного дерматофитами.
Авторы исследования: L Drake, D Babel, D M Stewart, P Rich, M R Ling, D Breneman, R K Scher, A G Martin, D M Pariser, R J Pariser, C N Ellis, S Kang, H I Katz, C J McDonald, J Muglia, R C Savin, G Webster, B E Elewski, J J Leyden, A D Bucko, E H Tschen, J M Hanifin, M R Mo
Отзывы пациентов на fluconazole