Это исследование было разработано для оценки антимикробного эффекта и переносимости однократной дозы фотоактивированного геля, содержащего RLP068, при лечении инфицированных язв стоп у пациентов с диабетом.
Рандомизированная двойная слепая параллельная серия, плацебо-контролируемая фаза IIa испытание проводили с тремя концентрациями RLP068 (0,10, 0,30 и 0,50 %), измеряя общую и патогенную микробную нагрузку на 1-й день (до и через 1 ч после местного нанесения геля и фотоактивации красным светом с длиной волны 689 нм), на 3, 8 и 15-й дни в качестве дополнения к системному лечение амоксициллином и клавулановой кислотой.
Образцы крови также отбирали через 1, 2 и 48 ч после введения для оценки системной абсорбции препарата.
Исследование проводилось на 62 пациентах в возрасте ≥18 лет, с типом 1 или типом 2 диабета и инфицированной язвы стопы площадью 2-15 см(2) и максимальным диаметром ≤4,6 см.
Наблюдалось дозозависимое снижение общей микробной нагрузки (-1,92 ± 1,21, -2,94 ± 1,60 и -3,00 ± 1,82 LogCFU/мл для 0,10, 0,30 и 0,50 % RPL068 v.
-1,00 ± 1,02 LogCFU/мл с плацебо) сразу после облучения, с постепенным угасанием эффекта во время наблюдения.
Анализ побочных эффектов не выявил проблем с безопасностью.
Системная абсорбция RLP068 была незначительной.
Фотодинамическое антимикробное лечение инфицированных язв диабетической стопы RLP068 хорошо переносится и приводит к значительному снижению количества микробов.
Необходимы дальнейшие клинические испытания для подтверждения эффективности этого подхода в качестве дополнения к системному лечению антибиотиками.
Авторы исследования: Edoardo Mannucci, Stefano Genovese, Matteo Monami, Giovanni Navalesi, Francesco Dotta, Roberto Anichini, Fabio Romagnoli, Gianfranco Gensini
Отзывы пациентов на amoxicillin