Бактериальный вагиноз – распространенное и тяжелое заболевание, связанное с серьезными сопутствующими заболеваниями. Лечение антибиотиками обычно клинически эффективно в краткосрочной перспективе, но часто встречаются рецидивы и могут возникать побочные эффекты.
Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли интравагинальный гель молочной кислоты клинически эффективным и экономически выгодным для лечения рецидивирующего бактериального вагиноза по сравнению с пероральным метронидазолом (Флагил, Санофи). Дизайн: Это было открытое, многоцентровое, рандомизированное (1: 1) контролируемое исследование с параллельными группами.
Это имело место в одной общей практике и 19 центрах сексуального здоровья в Великобритании. Участники: В исследовании приняли участие женщины в возрасте ≥ 16 лет с симптомами бактериального вагиноза и одним или несколькими эпизодами в течение последних 2 лет. Вмешательства: Вмешательства включали 5 мл внутривагинального геля молочной кислоты, принимаемого один раз в день в течение 7 дней (вмешательство), или 400 мг пероральных таблеток метронидазола, принимаемых два раза в день в течение 7 дней (контроль). Основные итоговые показатели: Первичным результатом было исчезновение симптомов бактериального вагиноза через 14 дней после рандомизации. Вторичными результатами были время до первого рецидива симптомов, количество рецидивов и курсов лечения в течение 6 месяцев, микробиологическое разрешение при микроскопии вагинальных мазков на 2-й неделе, время до исчезновения симптомов, переносимость, приверженность и приемлемость лечения, распространенность сопутствующих инфекций, передаваемых половым путем, качество жизни и стоимость.- эффективность.
Набор прекратился до достижения целевого показателя в 1900 участников по рекомендации Комитета по мониторингу данных и Руководящего комитета испытаний после того, как запланированный обзор результатов показал, что на вопрос исследования был дан ответ. В целом, 518 участников были рандомизированы, и первичные данные о результатах были доступны для 409 участников (79%, 204 в группе метронидазола, 205 в группе геля молочной кислоты). По сообщениям участников, разрешение симптомов на 2-й неделе было выше при применении метронидазола (143/204, 70%), чем при применении геля молочной кислоты (97/205, 47%) (скорректированная разница в риске -23,2%, 95% доверительный интервал -32,3% -14,0%). Рецидив через 6 месяцев в подгруппе участников, у которых было первоначальное разрешение и которые были доступны для последующего наблюдения, был одинаковым в разных группах (группа метронидазола: 51/72, 71%, группа геля молочной кислоты: 32/46, 70%). Сообщалось о более высокой частоте некоторых побочных эффектов при применении метронидазола, чем при применении геля с молочной кислотой (тошнота 32% против 8%, изменение вкуса 18% против 1%, диарея 20% против 6% соответственно). На 2-й неделе средняя стоимость на одного участника с устраненными симптомами составила 86,94 фунтов стерлингов (метронидазол) по сравнению с 147,00 фунтов стерлингов (гель с молочной кислотой). Некоторые участники предпочитали использовать гель с молочной кислотой, даже если они считали его менее эффективным, чем метронидазол. Ограничения: Потери при последующем наблюдении для сбора первичных данных о результатах составили 21% и были одинаковыми в обеих группах. Существует риск предвзятости из-за отсутствия данных о результатах через 3 и 6 месяцев после лечения.
При применении метронидазола наблюдался более высокий первоначальный ответ, чем при применении геля с молочной кислотой, но последующая неудача лечения была общей для обоих. Гель с молочной кислотой был менее экономичным, чем метронидазол. В целом, женщины не любили принимать повторные курсы метронидазола и предпочитали гель с молочной кислотой, даже когда они знали, что это с меньшей вероятностью приведет к разрешению симптомов. В отсутствие эффективной лечебной терапии для улучшения качества жизни этих пациенток требуется дальнейшая оценка неантибиотикового лечения для контроля симптомов рецидивирующего бактериального вагиноза. Дальнейший микробиологический анализ образцов влагалища был бы полезен для выявления дополнительных факторов, влияющих на реакцию на лечение. Регистрация испытаний: Текущие контролир
уемые испытания ISRCTN14161293. Финансирование: Этот проект финансировался программой оценки технологий здравоохранения Национального института медицинских исследований (NIHR) и будет полностью опубликован в журнале Health Technology Assessment, Том 26, № 2. Дополнительную информацию о проекте см. на веб-сайте Библиотеки журналов NIHR.
Авторы исследования: Lindsay Armstrong-Buisseret, Clare Brittain, Joe Kai, Miruna David, Jocelyn Anstey Watkins, Mara Ozolins, Louise Jackson, Zainab Abdali, Trish Hepburn, Frances Griffiths, Alan Montgomery, Jane Daniels, Alice Manley
Отзывы пациентов на metronidazole