Сравнить гель с гиалуроновой кислотой NASHA в качестве однократного внутрисуставного (IA) лечения остеоартрита коленного сустава (ОА) с ацетатом метилпреднизолона (MPA). Дизайн: Это было проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое клиническое исследование без неполноценности. Для ответа на дальнейшие важные клинические вопросы была проведена уникальная фаза расширения с открытой маркировкой (OLE). Пациенты с болезненным односторонним ОА коленного сустава получали лечение и наблюдались в течение 26 недель (слепая фаза). Всем пациентам, обратившимся в клинику на 26 неделе, было предложено лечение NASHA с последующим 26-недельным периодом наблюдения (фаза продления). Основная цель состояла в том, чтобы показать неполноценность NASHA по сравнению с MPA в Индексе остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по показателю реакции на боль (процент пациентов с улучшением на ≥40% по сравнению с исходным уровнем по шкале WOMAC pain score и абсолютным улучшением на ≥5 баллов) через 12 недель.
В общей сложности было зарегистрировано 442 участника. Основная цель была достигнута, и NASHA продемонстрировала не худший показатель ответа по сравнению с MPA через 12 недель (NASHA: 44,6%, MPA: 46,2%, разница [95% ДИ]: 1.6% [-11.2%, +7.9%]). Величина эффекта для оценки боли, физической функции и жесткости WOMAC благоприятствовала NASHA по сравнению с MPA от 12 до 26 недель. В ответ на лечение NASHA через 26 недель наблюдалось устойчивое улучшение результатов WOMAC независимо от первоначального лечения. Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с устройством (AES), зарегистрировано не было.
Это исследование показывает, что однократная инъекция NASHA хорошо переносилась и не уступала MPA через 12 недель. Польза от NASHA сохранялась до 26 недель, в то время как польза от MPA снижалась. Инъекция NASHA на 26 неделе дала долгосрочные улучшения без повышения чувствительности или риска осложнений. ИДЕНТИФИКАТОР ИССЛЕДОВАНИЯ: NCT01209364 (www.clinicaltrials.gov ).
Авторы исследования: R Leighton, C Akermark, R Therrien, J B Richardson, M Andersson, M G Todman, N K Arden, DUROLANE Study Group
Отзывы пациентов на methylprednisolone