Острый средний отит (АОМ) является наиболее частой причиной назначения детям противомикробного лечения. Поверхностно-активные вещества – это вещества природного происхождения, которые могут восстанавливать функцию евстахиевой трубы и потенциально улучшать разрешение АОМ.
Это было клиническое исследование фазы 2a, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности 20 мг в день интраназально OP0201 в качестве дополнительной терапии к пероральным противомикробным препаратам для лечения АОМ у детей раннего возраста. Мы случайным образом распределили 103 ребенка в возрасте от 6 до 24 месяцев с АОМ на прием либо OP0201, либо плацебо два раза в день в течение 10 дней. Все дети получали амоксициллин-клавуланат в дозе 90/6,4 мг/кг в день в 2 приема в течение 10 дней. Участниками управляли в течение 1 месяца. Посещения с целью пострандомизации происходили между 4 и 6 днями (визит 2), 12 и 14 днями (визит 3) и 26 и 30 днями (визит 4). Первичными конечными точками эффективности были устранение выпячивания барабанной перепонки на 2-м визите и устранение выпота в среднем ухе на 3-м визите.
Не было выявлено клинически значимых различий между группами лечения по первичным или вторичным конечным точкам. Никаких проблем с безопасностью выявлено не было.
У детей раннего возраста с АОМ интраназальное введение сурфактанта (OP0201) не улучшало клинические исходы. Дальнейшие исследования могут быть оправданы среди детей с постоянным выпотом из среднего уха.
Авторы исследования: Gysella B Muniz, Timothy R Shope, Sonika Bhatnagar, Nader Shaikh, Mary Ann Haralam, Hui Liu, Judith M Martin, Janice M Pogoda, Alejandro Hoberman
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на surfactant