Оценить безопасность и эффективность офтальмологического раствора дексаметазона фосфата (EGP-437), доставляемого с помощью системы доставки для транссклерального ионофореза (EyeGate II), по сравнению с местным применением ацетата преднизолона 1% (PA 1%) у пациентов с неинфекционным передним увеитом. Дизайн: Проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, параллельное групповое, неполноценное клиническое исследование.
В общей сложности 193 пациента с активным неинфекционным передним увеитом (количество клеток передней камеры [AC] ≥11 клеток) были рандомизированы на EGP-437, доставляемый с помощью ионофореза (дни 0 и 7) или самостоятельного введения PA 1% ежедневно (сокращенный график, дни 0-28). Маскировку поддерживали с помощью плацебо-ионофореза или глазных капель. Первичной конечной точкой эффективности была доля субъектов с нулевым количеством клеток AC на 14-й день. Неполноценность EGP-437 определялась, если нижняя граница доверительного интервала (ДИ) для разницы (EGP-437 минус PA 1%) составляла менее -10%.
На 14-й день 32 из 96 пациентов с EGP-437 (33,3%) и 32 из 97 пациентов с ПА 1% (33,0%) имели нулевое количество клеток AC (разница 0,34, 95% ДИ от -12,94 до 13,63, Р = 0,064). Эффективность EGP-437 была лучше у пациентов с более тяжелым исходным увеитом (количество клеток AC >,25). Безопасность и переносимость обоих методов лечения были хорошими. У пациентов с EGP-437 наблюдалось меньшее повышение ВГД ≥6 мм рт. ст. по сравнению с 1% пациентов с PA (13 против 24 случаев, соответственно, на 28-й день).
Несмотря на клинически сходные показатели ответа, статистическая неполноценность EGP-437 по сравнению с уменьшенным режимом PA 1% не была достигнута. Численные тенденции, свидетельствующие о меньшем повышении ВГД при применении EGP-437, аналогичной эффективности в целом и, возможно, лучшей эффективности при более тяжелых заболеваниях, требуют дальнейшего изучения.
Авторы исследования: John Sheppard, Sunir Garg, Christopher Lievens, Lisa Brandano, Barbara Wirostko, Michael Korenfeld, Michael Raizman, C Stephen Foster
Отзывы пациентов на dexamethasone