Клинические испытания, оценивающие влияние вмешательства на клинические исходы, оказывают большее влияние, чем те, которые исследуют суррогатные меры, но являются дорогостоящими. Мы разработали методы существенного снижения затрат за счет использования существующих данных в системах первичной медико-санитарной помощи, чтобы выяснить, снизит ли эрадикация Helicobacter pylori частоту госпитализаций по поводу язвенного кровотечения у потребителей аспирина.
Исследование аспирина для уничтожения Helicobacter (HEAT) – это финансируемое Национальным институтом медицинских исследований двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния эрадикации H. pylori на последующее язвенное кровотечение у инфицированных людей, ежедневно принимающих аспирин, проводимое на практике по всей Англии, Уэльс. и Северной Ирландии. Специально разработанная веб-система управления испытаниями, разработанная для исследования (и размещенная в защищенной сети передачи данных NHS), напрямую взаимодействует с программным обеспечением HEAT Toolkit, загруженным в участвующих клиниках, которое выдает запросы для поиска критериев входа (≥ 60 лет, хронический прием аспирина ≤ 325 мг в день, не противоязвенная терапия или нестероидные противовоспалительные препараты) для проверки соответствия требованиям врача общей практики. Пробное участие предлагается с использованием высокозащищенной автоматизированной онлайн-системы управления почтой. Заинтересованные пациенты осматриваются один раз для получения согласия и проверки дыхания. Пациенты с положительным тестом рандомизируются на эрадикационное лечение (лансопразол, кларитромицин, метронидазол) или плацебо, при этом препарат высылается по почте. События отслеживаются путем загрузки накопленной информации в базу данных GP, контактов с пациентами, просмотра статистики эпизодов в Национальной больнице и данных Управления национальной статистики.
HEAT – крупнейшее клиническое исследование лекарств, проводимое при поддержке Сети клинических исследований. 115 660 писем с приглашениями были отправлены от 850 практикующих врачей, 22 922 добровольцев и 3038 пациентов с положительным H. pylori, рандомизированных для активного или плацебо-лечения после 2,5 лет набора. 178 практикующих врачей провели свой первый последующий поиск данных. чтобы определить 21 потенциальную конечную точку на сегодняшний день.
ТЕПЛО важно с медицинской точки зрения, потому что аспирин так широко используется, и методологически, поскольку успешное испытание показало бы, что крупномасштабные исследования важных клинических результатов могут быть проведены с меньшими затратами, чем те, которые проводятся промышленностью, что, в свою очередь, поможет гарантировать, что испытания, представляющие в первую очередь медицинский, а не коммерческий интерес, могут быть успешно проведены в Великобритании.
Авторы исследования: Jennifer S Dumbleton, Anthony J Avery, Carol Coupland, F D Richard Hobbs, Denise Kendrick, Michael V Moore, Clive Morris, Greg P Rubin, Murray D Smith, Diane J Stevenson, Chris J Hawkey
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на clarithromycin
Отзывы пациентов на lansoprazole