Две различные пероральные формы метилпреднизолона (CAS 83-43-2) (Метилпреднизолон-ратиофарм в таблетках по 8 мг в качестве тестируемого препарата (T) и таблетки эталонного препарата (R)) были исследованы у 16 здоровых добровольцев, чтобы доказать биоэквивалентность между этими препаратами.
Однократная пероральная доза 8 мг была введена в соответствии с рандомизированным двусторонним перекрестным методом в статистике натощак.
Образцы крови для определения концентрации метилпреднизолона в плазме собирали в заранее определенные моменты времени до 16 ч после введения препарата.
Период вымывания в 3 дня разделял оба периода лечения.
Концентрации метилпреднизолона в плазме крови определяли с помощью валидированного метода ВЭЖХ.
Значения 342,53 нг.ч/мл (тестируемый препарат) и 336,61 нг.ч/мл (эталонный препарат) для параметра AUC0-infinity демонстрируют почти идентичную степень абсорбции препарата.
Максимальные концентрации (Cmax) 66,58 нг/мл и 70,51 нг/мл были достигнуты для исследуемого и контрольного препаратов.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) составило 2,2 ч для обоих препаратов.
Значения Cmax и AUC0-infinity-были проверены параметрически с помощью двух односторонних процедур t-теста.
Заключение о биоэквивалентности было сделано, если 90% доверительные интервалы T/R-отношений находились в диапазоне 80-125% для AUC0-infinity и 70-143% для Cma.
Основываясь на результатах, полученных в этом исследовании, биоэквивалентность между Метилпреднизолоном ратиофарм и был продемонстрирован эталонный препарат.
Авторы исследования: U Geister, R Guserle, E Bungers, D Schaarschmidt, K Doser
Отзывы пациентов на methylprednisolone