Сравнить фармакокинетические профили и оценить биоэквивалентность двух коммерческих суспензионных препаратов амоксициллина (500 мг/5 мл АМОКСИЛА®, эталонный препарат и АМОКСИ-ПЕД®, тестируемый препарат) у здоровых бразильских добровольцев.
В условиях голодания 25 добровольцев (13 мужчин и 12 женщин) были включены в это рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности (интервал вымывания 1 неделя). Образцы крови отбирали перед введением дозы (0 часов) и 0.5, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, и через 12 часов после приема препарата. Фармакокинетические параметры (Cmax, tmax, t1/2, AUC0-tlast и AUC0-∞) рассчитывали по концентрациям в плазме для обоих препаратов у каждого субъекта.
Средние арифметические значения фармакокинетических параметров составили: Cmax = 12,004 (± 2,824) мкг×мл-1, tmax = 1,118 (± 0,396) ч, t1/2 = 1,226 (± 0,179) ч, AUC0-tlast = 29,297 (± 6,007) мкг×ч×мЛ-1, и AUC0-∞ = 29,299 (± 6,007) мкг×ч×мл-1 для эталонного препарата и Cmax = 11,456 (± 2,825) мкг×мл-1, tmax = 1,331 (± 0,509) ч, t1/2 = 1,141 (± 0,133) ч, AUC0-tlast = 28,672 (± 5,778) мкг×ч×мл-1 и AUC0-∞ = 28,693 (± 5,796) мкг×ч×мл-1 для исследуемого состава. Доверительные интервалы (90% ДИ) для контрольной и тестируемой формул составили, соответственно, 90,74 – 100,46% для Cmax и 93,62 – 103,61% для AUC0-t.
На основании результатов обе формы амоксициллина, оцененные в этом исследовании, были признаны биоэквивалентными в соответствии с FDA и Критерии ANVISA/Бразилия.
Авторы исследования: Gilson C N Franco, Sinvaldo Baglie, Ana P B Ruenis, Luiz M Franco, Karina Cogo, Yoko Oshima-Franco, Paulo Silva, Francisco C Groppo, Pedro Luiz Rosalen
Отзывы пациентов на amoxicillin