Исследование биоэквивалентности двух препаратов эзомепразола (CAS 119141-88-7), покрытых кишечнорастворимой оболочкой, было проведено у 20 здоровых китайских добровольцев в соответствии с однократной дозой, двумя последовательностями, перекрестным рандомизированным исследованием.
Два препарата вводили в течение двух дней лечения, разделенных периодом вымывания в 7 дней.
Образцы крови отбирали через определенные промежутки времени в течение 10 ч после введения.
Образцы плазмы разделяли и анализировали на эзомепразол с использованием селективного и чувствительного метода ВЭЖХ с УФ-детекцией.
Фармакокинетические параметры AUC(0-12 ч), AUCmax, Cmax, tmax, t1/2 и MRT определяли по профилю концентрации и времени в плазме обоих препаратов.
ANOVA и две односторонние процедуры t-теста не показали существенной разницы в логарифмически преобразованных Cmax, AUC (0-12 часов) и AUC (0-бесконечность), в то время как 90% доверительный интервал (ДИ) отношения средних геометрических их значений был также используется для оценки биоэквивалентности между двумя препаратами.
Результаты этого исследования показали, что два препарата эзомепразола можно считать биоэквивалентными.
Авторы исследования: Wei Cai, Zheng-ting Wang, Juan Li, Jia-jia Hu, Jie Zhong
Отзывы пациентов на omeprazole
Отзывы пациентов на esomeprazole