В этом исследовании представлены результаты двухпериодных перекрестных исследований на 24 здоровых индийских мужчинах для оценки биоэквивалентности двух пероральных препаратов, содержащих 400 мг дексибупрофена (CAS 51146-56-6). Также была предпринята попытка изучить фармакокинетику дексибупрофена у местного населения индийского происхождения. Способ: Оба препарата вводили перорально в виде однократной дозы, разделенной периодом вымывания в течение одной недели. Концентрацию дексибупрофена в плазме определяли валидированным методом ВЭЖХ с УФ-детекцией с использованием карбамазепина в качестве внутреннего стандарта. Составы сравнивали, используя параметры площадь под кривой концентрация-время в плазме (AUC(0-t)), площадь под кривой концентрация-время в плазме от нуля до бесконечности (AUC(0-бесконечность)), пиковая концентрация в плазме (C(max)) и время достижения пика концентрация в плазме (t(max)).
Результаты этого исследования показали, что не было статистически значимых различий между логарифмически преобразованными значениями AUC (0-бесконечность) и C(max) двух препаратов. 90% доверительный интервал для отношения логарифмически преобразованных AUC (0-t), AUC (0-бесконечность) и C(max) находились в пределах предела биоэквивалентности 0,8-1,25, а относительная биодоступность тестируемого препарата составляла 99,04% от таковой у контрольного препарата.
Таким образом, эти результаты ясно указывают на то, что два препарата являются биоэквивалентными с точки зрения скорости и степени всасывания препарата. Оба препарата хорошо переносились, никаких побочных реакций на протяжении всего исследования не наблюдалось.
Авторы исследования: Uttam Mandal, Ayan Das, Sangita Agarwal, Uday Chakraborty, Utpal Nandi, Tapas Kumar Chattaraj, Tapan Kumar Pal
Отзывы пациентов на carbamazepine