Введение омепразола стало прорывом в лечении желудочных расстройств, связанных с кислотой. Омепразол эффективно подавляет секрецию желудочной кислоты в париетальных клетках желудка. Это широко назначаемый ингибитор протонной помпы в Бангладеш. Растущее количество продуктов, содержащих омепразол, доступных на рынке, вызывает вопросы о терапевтической эквивалентности и/или замене дженериков, которые еще предстоит изучить населению Бангладеш. Целью исследования является оценка относительной биодоступности и фармакокинетических свойств двух пероральных форм таблеток омепразола по 20 мг, а именно LOSEC(R) в качестве эталонного продукта и Losectil DR в качестве тестируемого продукта, используя данные сыворотки.

Рандомизированное двустороннее перекрестное исследование было проведено на 24 здоровых субъектах мужского пола в соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами ICH. Испытуемым назначали прием Лозектила DR (Тест) и ЛОЗЕКА (Эталон) в виде однократной дозы таблетки по 20 мг натощак, после периода вымывания в течение 1 недели. После перорального приема образцы крови отбирали через различные промежутки времени и анализировали на концентрацию омепразола с использованием валидированного метода ВЭЖХ. Фармакокинетические параметры определяли бескомпартментным методом.

Из данных сыворотки полученные значения для тестируемых и эталонных продуктов были 593.05 +/- 84.85 и 607.92 +/- 67.07 нг/мл для Cmax, 1756.71 +/- 287.29 и 1786.90 +/- 280.17 нг-ч/мл для AUC0-24, 1889,26 +/- 286,46 и 1929.18 +/- 284.33 нг-ч/мл для AUC0- иен соответственно. При анализе различных фармакокинетических параметров с точки зрения периода, последовательности и состава не наблюдалось статистически значимых различий между двумя препаратами. По результатам парного t-теста не наблюдалось существенных различий между двумя препаратами (p &gt, 0,05). Было обнаружено, что 90% CIs Cmax, AUC0-24 и AUC0-2 составляют 91,59 – 122,60%, 101,86 – 116,78% и 102,77 – 116,68% соответственно, что находится в пределах допустимых FDA пределов биоэквивалентности (80-125%).

Наконец, это можно сделать вывод, что оба продукта биоэквивалентны с точки зрения скорости и степени всасывания препарата и, следовательно, взаимозаменяемы.

Авторы исследования: A Hasan, M Abul Kalam Azad, M A Ullah, A H M Mahbub Latif, A Hasnat

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на omeprazole