Целью данного исследования была оценка фармакокинетики и биоэквивалентности 2 составов суспензии ибупрофена. Метод: 20 здоровых добровольцев были включены в это рандомизированное, однократное, 2-стороннее перекрестное, открытое, одноцентровое фармакокинетическое исследование. После ночного голодания 2 препарата (тестовый и контрольный) ибупрофена (400 мг ибупрофена/20 мл суспензии) вводили в виде однократной дозы в течение 2 дней лечения, разделенных 7-дневным периодом вымывания. После введения дозы отбирали образцы крови в течение 12 часов. Образцы плазмы анализировали на наличие ибупрофена методом ВЭЖХ с ультрафиолетовой детекцией. Фармакокинетические параметры определяли по концентрациям в плазме крови для обоих препаратов.
Основные фармакокинетические параметры теста и сравнения были следующими: t1/2 составлял (1,94±0,38) ч и (1,95±0,28) ч, Cmax составлял (33,41±7,83) мкг·мл-1 и (31,08±9,30) мкг·мл-1, AUC0-12 составлял (91,44±19,26) мкг ·мЛ-1 · ч и (84,75±24,45) мкг ·мЛ-1 · ч, AUC0-∞ составлял (92,82±19,94) мкг ·мЛ-1 · ч и (85,97±24,99) мкг ·мЛ-1 · ч, медиана Tmax составляла 0,5 ч (диапазон 0,25, 2) и 0,5 ч (диапазон 0,25, 1,5). Наблюдалось, что 90% доверительные интервалы соотношений между тестом и эталонным лечением для Cmax, AUC0-12 и AUC0-∞ находятся в пределах заранее определенного допустимого интервала 80-125%.
Это исследование с однократной дозой у здоровых китайских добровольцев натощак показало, что тест на ибупрофен и эталонный соответствовал требованиям Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, а тест и эталон были биоэквивалентными.
Авторы исследования: H Song, R Zhang, C Wei, G Yuan, X Liu, R Li, B Wang, R Guo