Недавние отчеты о постмаркетинговом надзоре подтвердили благоприятный профиль безопасности и отсутствие токсичности для органов, продемонстрированные пирацетамом за 25 лет его клинического применения.
Переносимость оказалась столь же хорошей при более позднем применении больших доз (до 24 г/сут) для долгосрочного контроля кортикального миоклонуса и при внутривенном введении пациентам с острым инсультом.
В этой статье представлен краткий обзор этих результатов и описана безопасность пирацетама, обнаруженная в исследовании Piracetam in Acute Stroke Study (PASS), рандомизированном многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании. у 927 пациентов с острым ишемическим инсультом.
Пациенты получают одну внутривенную болюсную инъекцию плацебо или 12 г пирацетама, пирацетам по 12 г ежедневно в течение 4 недель и поддерживающее лечение в течение 8 недель.
Сообщалось об основных результатах (De Deyn et al., Стр. 28 [1997] 2347-2352). Безопасность оценивалась с учетом нежелательных явлений, включая аномальные результаты лабораторных тестов и летальный исход.
Смерть в течение 12 недель чаще встречалась в группе пирацетама, но разница с плацебо была незначительной.
Из многих потенциальных рисков, прогностических и связанных с лечением факторы, рассмотренные с помощью логистической регрессии, 6 внесли значительный вклад в смерть, из которых наиболее важными были начальная тяжесть инсульта и аг.
Ни лечение, ни какой-либо фактор, связанный с лечением, не внесли существенного вклада в смерть.
Нежелательные явления были схожи по частоте, типу и тяжести в группе пирацетама и плацебо.
События церебрального, нецеребрального и неопределенного происхождения также происходили с одинаковой частотой.
Несколько пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений.
Не было различий между методами лечения в группе частота событий, связанных с кровотечением, включая геморрагическую трансформацию инфаркта.
Важным открытием было то, что из 31 пациента с первичным геморрагическим инсультом, включенных в исследование, 3 пациента, получавших пирацетам, умерли по сравнению с 6, получавшими плацебо.
Результаты показывают, что пирацетам в высокая доза может быть назначена пациентам с острым инсультом без значительных побочных эффектов.
Авторы исследования: J De Reuck, B Van Vleymen