Предпосылки и цель: В пилотных исследованиях сообщалось, что Пирацетам, ноотропное средство с нейропротекторными свойствами, увеличивает нарушенный региональный мозговой кровоток у пациентов с острым инсультом и, при приеме вскоре после начала, улучшает клинический исход. Мы провели многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, чтобы проверить, приносит ли пирацетам пользу при приеме в течение 12 часов после начала острого ишемического инсульта большой группе пациентов.
Пациенты получали плацебо или 12 г пирацетама в качестве начального внутривенного болюсного введения, по 12 г ежедневно в течение 4 недель и по 4,8 г ежедневно в течение 8 недель. Первичной конечной точкой был неврологический исход через 4 недели, оцененный по шкале Оргогозо. Функциональное состояние через 12 недель, измеренное по индексу Бартеля, было основным вторичным исходом. Компьютерная томография проводилась в течение 24 часов после начала инсульта, но не обязательно до начала лечения. Анализы, основанные на намерении лечить, были проведены у всех рандомизированных пациентов (n = 927) и в популяции “раннего лечения”, указанной в протоколе как лечение в течение 6 часов после начала инсульта, но впоследствии переопределенной как менее чем через 7 часов после начала (n = 452).
В общей популяции результаты были одинаковыми при обоих методах лечения (средний показатель по шкале Оргогозо через 4 недели: пирацетам 57,7, плацебо 57,6, средний индекс Бартеля через 12 недель: пирацетам 55,8, плацебо 53,1). Смертность через 12 недель составила 23,9% (111/464) в группе пирацетама и 19,2% (89/463) в группе плацебо (относительный риск 1,24, 95% доверительный интервал от 0,97 до 1,59, Р = 0,15). Смертей было меньше в группе пирацетама у тех пациентов, которые намеревались лечиться, поступивших с первичным геморрагическим инсультом. Анализ Post hoc в подгруппе раннего лечения показал различия в пользу пирацетама по сравнению с плацебо в средних баллах по шкале Оргогозо через 4 недели (пирацетам 60,4, плацебо 54,9, Р = 0,07) и баллах по индексу Бартела через 12 недель (пирацетам 58,6, плацебо 49,4, Р = 0,02). Дополнительные анализы в этой подгруппе, включавшие 360 пациентов с умеренным и тяжелым инсультом (начальный балл по шкале Оргогозо <, 55), показали значительное улучшение пирацетама в обоих исходах (P <, 0,02).
Пирацетам не влиял на исход при приеме в течение 12 часов после начало острого ишемического инсульта. Post hoc анализы показывают, что пирацетам может принести пользу при приеме в течение 7 часов после начала, особенно у пациентов с инсультом средней и тяжелой степени. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, Исследование Пирацетама при остром инсульте II (PASS II) скоро начнется.
Авторы исследования: P P De Deyn, J D Reuck, W Deberdt, R Vlietinck, J M Orgogozo