В этой статье описывается, как анализ, основанный на модели, был использован для содействия разработке новой технологии рецептуры.
Парацетамол (ацетаминофен) использовался в качестве мотивирующего примера с 4 различными препаратами (2 разработанными и 2 коммерческими), которые сравнивались с использованием стохастического (Монте-Карло) фармакокинетического (PK)-фармакодинамического (PD) моделирования для изучения потенциальных различий в фармакодинамических результатах.
Модели ПК были разработаны на основе данных, собранных во время интенсивного перекрестного исследования с 4-мя группами у 25 здоровых людей натощак, которым вводили по 1 г парацетамола в 4 различных формах.
Модели PK были связаны с ранее опубликованной моделью PD, которая количественно оценивала облегчение боли с течением времени после тонзиллэктомии.
Число, необходимое для лечения (NNT), было основным числовым показателем, используемым для сравнения эффективности.
Разработанные препараты, вероятно, обеспечивали более быстрое и сильное обезболивание с помощью NNT (по сравнению с плацебо) для уменьшения боли на 50% в течение 45-минутного интервала после введения дозы 2,75 и 2,88 по сравнению с 4,31 и 3,2 для коммерческого продукта.
В течение 1 часа все составы были сопоставимы.
Стохастическое моделирование подтвердило, что новая технология приготовления, вероятно, обеспечит клинически значимое преимущество и ее следует развивать дальше.
Авторы исследования: Bruce Green, Stephen Chandler, Garth MacDonald, Geraldine Elliott, Michael S Roberts
Отзывы пациентов на paracetamol