Целью данного исследования было определить безопасность и эффективность комбинированных таблеток трамадол 37,5 мг/ацетаминофен 325 мг (Ultracet®) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). Это было 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В исследование были включены шестьдесят пациентов с активным АС в соответствии с Модифицированными Нью-Йоркскими критериями.
Активное заболевание определялось по Индексу активности болезни анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI) более 3 при рандомизации.
Субъекты были рандомизированы поровну на две группы: группа лечения получала ацеклофенак плюс Ультрас® по одной таблетке два раза в день, а контрольная группа получала ацеклофенак плюс плацебо в течение 12 недель.
Первичной конечной точкой была разница в оценке критериев ответа при анкилозирующем спондилите (ASAS20) между двумя группами на 12 неделе.. На 12-й неделе ASAS20 был достигнут у 53,3 % в группе ацеклофенака плюс Ультрацет и у 31 % в группе, принимавшей только ацеклофенак (р = 0,047). Для визуальной аналоговой шкалы боли на 12-й неделе наблюдалось снижение на 45,6 % в группе ацеклофенака плюс Ультрацет и на 25,7 % в группе, принимавшей только ацеклофенак (р = 0,087). Не было статистически значимой разницы между двумя группами в показателях BASDAI, Функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath, Глобального индекса анкилозирующего спондилита Bath, Глобальной оценки врача, подвижности позвоночника, СОЭ, hs-CRP и опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите.
Небольшое увеличение общего числа нежелательных явлений было отмечались головокружение (7,5 против 1,5 %), головокружение (4,5 против 1,5 %) и тошнота/рвота (6 против 0 %) в группе Ultracet по сравнению с плацебо.
Комбинированная таблетка трамадола 37,5 мг/ацетаминофена 325 мг (Ultracet®) может иметь дополнительные эффект нестероидных противовоспалительных препаратов при лечении пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Он показал незначительную пользу в отношении боли и активности заболевания.
Однако было отмечено небольшое увеличение незначительных побочных эффектов.
Авторы исследования: Jhi-Kai Chang, Chen-Tung Yu, Ming-Yung Lee, Kj Yeo, I-Chang Chang, Hsi-Kai Tsou, James Cheng-Chung Wei
Отзывы пациентов на aceclofenac