Большинству пациентов с болезнью Крона требуется резекция кишечника, но у большинства впоследствии возникает рецидив заболевания и требуется дальнейшее хирургическое вмешательство. Целью данного исследования было определение оптимальной стратегии предотвращения рецидива послеоперационного заболевания.
В этом рандомизированном исследовании последовательные пациенты из 17 центров Австралии и Новой Зеландии, перенесшие резекцию кишечника при макроскопической болезни Крона с эндоскопически доступным анастомозом, получали 3 месяца терапии метронидазолом. Пациенты с высоким риском рецидива также получали тиопурин или адалимумаб, если у них была непереносимость тиопуринов. Пациенты были случайным образом распределены на параллельные группы: колоноскопия через 6 месяцев (активное лечение) или отсутствие колоноскопии (стандартное лечение). Мы использовали компьютерную блочную рандомизацию для распределения пациентов в каждом центре на активную или стандартную помощь в соотношении 2:1. При эндоскопическом рецидиве (оценка Рутгертса ≥i2) через 6 месяцев пациенты переходили на тиопурин, адалимумаб с тиопурином раз в две недели или адалимумаб еженедельно. Первичной конечной точкой был эндоскопический рецидив через 18 месяцев. Пациенты и лечащие врачи были осведомлены об исследуемой группе пациента и лечении, но центральное считывание результатов эндоскопии проводилось без учета исследуемой группы и лечения. В анализ были включены все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT00989560. Результаты: В период с 13 октября 2009 года по 28 сентября 2011 года было зарегистрировано 174 пациента (83% высокого риска как в группах активного, так и стандартного лечения), которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата. Из 122 пациентов в группе активного ухода 47 (39%) получили усиленное лечение. Через 18 месяцев эндоскопический рецидив произошел у 60 (49%) пациентов в группе активного лечения и у 35 (67%) пациентов в группе стандартного лечения (р=0,03). Полная нормализация состояния слизистой оболочки сохранялась у 27 (22%) из 122 пациентов в группе активного лечения по сравнению с четырьмя (8%) в группе стандартного лечения (р=0,03). В группе активного лечения из тех, у кого был рецидив через 6 месяцев, которые усилили лечение, у 18 (38%) из 47 пациентов ремиссия наступила через 12 месяцев, и наоборот, из тех, у кого ремиссия через 6 месяцев, которые не меняли терапию, рецидив произошел у 31 (41%) из 75 пациентов 12 месяцев спустя.. Курение (отношение шансов [OR] 2,4, 95% ДИ 1,2-4,8, р=0,02) и наличие двух или более клинических факторов риска, включая курение (OR 2,8, 95% ДИ 1,01-7,7, р=0,05), увеличивали риск эндоскопического рецидива. Частота и тип нежелательных и тяжелых нежелательных явлений существенно не различались между пациентами в группах активного лечения и стандартного лечения (100 [82%] из 122 против 45 [87%] из 52, р=0,51) и (33 [27%] из 122 против 18 [35%] из 52, р=0,36) соответственно. Интерпретация: Лечение в соответствии с клиническим риском рецидива, с ранней колоноскопией и усилением лечения при рецидиве, лучше, чем только обычная медикаментозная терапия для предотвращения рецидива послеоперационной болезни Крона. Селективное подавление иммунитета, скорректированное с учетом раннего рецидива, а не рутинного применения, приводит к контролю заболевания у большинства пациентов. Клинические факторы риска предсказывают рецидив, но пациенты с низким риском также нуждаются в мониторинге. Ранняя ремиссия не исключает необходимости постоянного наблюдения. Финансирование: AbbVie, Gutsy Group, Благотворительная организация Gandel, Фонд Angior, Колит Крона в Австралии и Национальный совет по здравоохранению и медицинским исследованиям.
Авторы исследования: Peter De Cruz, Michael A Kamm, Amy L Hamilton, Kathryn J Ritchie, Efrosinia O Krejany, Alexandra Gorelik, Danny Liew, Lani Prideaux, Ian C Lawrance, Jane M Andrews, Peter A Bampton, Peter R Gibson, Miles Sparrow, Rup
Отзывы пациентов на metronidazole
Отзывы пациентов на adalimumab