Гриппоподобный синдром (FLS) является распространенным побочным эффектом, с которым сталкиваются пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получающие бета-интерферон (IFNβ). FLS может привести к плохой приверженности лечению и раннему прекращению IFNβ. Было высказано предположение об участии интерлейкина-6 (IL-6) в возникновении FLS. Мы предположили, что цетиризин, антагонист гистаминовых Н1-рецепторов второго поколения, способный снижать уровни IL-6, может улучшить IFNβ-индуцированный FLS.
Мы провели пилотное перекрестное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности 10 мг цетиризина, добавляемого после каждой инъекции IFNβ к стандарту лечения FLS (ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты) при FLS у пациентов с RRMS, получавших IFNβ. Пациенты были рандомизированы на две последовательности лечения: 1) 4-недельное лечение плацебо, добавленное к стандартному лечению FLS, с последующим 4-недельным лечением цетиризином, добавленным к стандарту лечения, и 2) сначала добавление цетиризина, затем плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение тяжести FLS [11-балльная визуальная аналоговая шкала (VAS)] после 4 недель лечения в каждой последовательности.
Сорок пять пациентов (71,1% женщин, средний возраст 39,1 года, среднее время с момента постановки диагноза RRMS 5,8 года) были рандомизированы на последовательности лечения 1 и 2. Различия между цетиризином и плацебо в интенсивности FLS не были статистически значимыми: общие средние показатели VAS через 4 часа после инъекции IFNβ составили 3,57 и 3,42 для цетиризина и плацебо соответственно (разница -0,15, 95% доверительный интервал: от -0,74 до 0,44, p = 0,6029). Оба метода лечения были схожи также в отношении других рассмотренных показателей эффективности и профиля безопасности/переносимости.
Добавление цетиризина к стандарту лечения IFNβ-индуцированного FLS у пациентов с RRMS, по-видимому, не дает существенных преимуществ по сравнению с плацебо. Необходимы дальнейшие усилия для понимания механизмов, лежащих в основе IFNβ-индуцированной FLS. Пробная регистрация: EudraCT 2013-001055-12.
Авторы исследования: Doriana Landi, Maria Albanese, Fabio Buttari, Fabrizia Monteleone, Laura Boffa, Silvia Rossi, Caterina Motta, Elisa Puma, Diego Centonze
Отзывы пациентов на cetirizine