Провести первое канадское исследование сравнительной эффективности и безопасности набуметона и диклофенака SR у пациентов с первичным остеоартритом (ОА) бедра, колена и плеча.
Набуметон в дозе 1000-1500 мг в день сравнивали с диклофенаком SR в дозе 100-150 мг в день в течение 6 месяцев.- месячное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, параллельное исследование. Начальные начальные дозы составляли 1000 мг набуметона в день и 100 мг диклофенака SR в день, при необходимости допускается последующее одноуровневое титрование дозы через 2 недели на более низкой дозе до 1500 мг набуметона и 150 мг диклофенака SR. Основными показателями результата были общая боль и активность заболевания, оцененные врачом и пациентом. Вторичные показатели эффективности включали болезненность, отек, ограничение движений, продолжительность утренней скованности, потребление ацетаминофена, общую оценку врачом и пациентом, а также оценку пациентом эффективности и переносимости. После первоначального скринингового визита и 2-7-дневного периода отмены нестероидных противовоспалительных препаратов (т.е. рандомизации) пациенты были обследованы на 2, 8, 14, 20 и 26 неделях.
Всего 382 пациента [набуметон (n = 192), диклофенак SR (n = 190)] участвовали в испытании. Было отмечено улучшение по всем показателям эффективности, но статистически значимой разницы между препаратами не было. Значительно меньше (р = 0,01) пациентов сообщили о побочных эффектах со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в группе набуметона. Значительно меньше (p <, 0,04) пациентов вышли из исследования из-за побочных эффектов в группе набуметона (14%), чем в группе диклофенака SR (23%), особенно из-за болей в верхней части живота (p <, 0,04) и диспепсии (p = 0,02). У трех пациентов, получавших диклофенак SR, и ни у одного из них, получавших набуметон, развились язвы или кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Число пациентов, у которых наблюдалось клинически значимое повышение уровня трансаминаз (p <, 0,04) или BUN/креатинин (p <, 0,03), было значительно ниже в группе набуметона.
Набуметон эффективен и хорошо переносится пациентами с ОА бедра, колена или плеча.. В этой группе пациентов он был сходен по эффективности и превосходил по переносимости диклофенак SR.
Авторы исследования: N Bellamy, W G Bensen, A Beaulieu, K A Siminovitch, G R Kraag, A Lussier, S Ahmad, V N Khanna, P Davis, M J Bell, et al.
Отзывы пациентов на diclofenac