Оценить эффективность и безопасность капсул с пролонгированным высвобождением сульфата морфина и гидрохлорида налтрексона (EMBEDA, MS-sNT), которые содержат гранулы сульфата морфина с изолированным ядром налтрексона, при лечении пациентов с хроническими болями при остеоартрите (тазобедренном или коленном суставе) средней и тяжелой степени. Пациенты и методы: Это исследование фазы 3 имело расширенную регистрацию, рандомизированную отмену, двойное слепое, многоцентровое исследование. Пациентам (N = 547) была назначена эффективная доза MS-sNT (20-160 мг/сут). Респонденты (n = 344) были рандомизированы на 12-недельную поддерживающую терапию эффективной дозой MS-sNT или были переведены на плацебо в течение 2 недель. Основным показателем эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) средних показателей боли в дневнике (шкала 0-10, Краткий перечень боли [BPI]) от рандомизации до последних 7 дней периода поддержания. Вторичные показатели эффективности включали оставшиеся баллы BPI и Индекс остеоартроза Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Симптомы отмены опиоидов оценивались по Клинической шкале отмены опиатов (КОРОВЫ) и Субъективной шкале отмены опиатов (свиноматки). Исследование проводилось с 10 января 2007 года по 8 ноября 2007 года.
MS-sNT поддерживал контроль боли лучше, чем плацебо (средний CFB, дневниковый средний балл боли, -0.2 +/- 1.9 против +/-0.3 +/- 2.1 , Р = 0,045). Изменение по сравнению с исходным уровнем для оценки боли в дневнике MS-sNT (худший, наименьший, средний, текущий) было выше во время посещений в период поддержания, со 2 по 12 недели (P <, 0,05). Сводный балл WOMAC CFB был выше в большинстве посещений. MS-sNT в целом хорошо переносился, с типичным профилем безопасности морфина. Ни у одного пациента, принимавшего MS-sNT по назначению, не было симптомов отмены.
MS-sNT обеспечивал эффективную анальгезию у пациентов с хронической болью при остеоартрите средней и тяжелой степени с профилем безопасности, типичным для морфинсодержащих препаратов. Налтрексон, изолированный при MS-sNT, не оказывал клинически значимого эффекта, когда MS-sNT принимался по назначению.
Авторы исследования: Nathaniel Katz, Martin Hale, David Morris, Joseph Stauffer
Отзывы пациентов на naltrexone