Ингаляционный метоксифлуран в низких дозах одобрен в Европе для экстренного облегчения боли, вызванной травмой, от средней до тяжелой степени у взрослых, но данные по сравнению с активными аналогами скудны. В исследовании фазы IIIb метоксифлурана в отделении неотложной помощи в Италии (MEDITA) изучалась обезболивающая эффективность, практичность и безопасность метоксифлурана по сравнению со стандартным обезболивающим лечением (SAT) при острой травматической боли.
Это было рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое, открытое исследование, проведенное в 15 итальянских отделениях неотложной помощи. Взрослые с травмой конечности и болевым синдромом ≥ 4 баллов по числовой шкале оценки (NRS) были рандомизированы 1:1 для ингаляции метоксифлурана 3 мл или SAT [внутривенно вводили (в/в) морфин 0,1 мг/кг при сильной боли (NRS ≥ 7), в/в парацетамол 1 г или в/в кетопрофен 100 мг при умеренной боли (№ 4-6)]. Первичной конечной точкой было общее изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня (время рандомизации) до 3, 5 и 10 минут. Вывод о неполноценности и превосходстве метоксифлурана по сравнению с SAT был сделан, если верхний 95% доверительный интервал (ДИ) для сравнения лечения (метоксифлуран-SAT) был меньше 1 и меньше 0 соответственно.
В период с 8 февраля 2018 года по 8 февраля 2019 года 272 пациента были рандомизированы (по 136 на группу лечения). В общей сложности 270 пациентов (средний возраст 51 год, 49% мужчин, 34% с сильной болью, среднее исходное значение ВАШ 67 мм) были пролечены и проанализированы на предмет эффективности и безопасности. Превосходство метоксифлурана было продемонстрировано при умеренной и сильной боли (скорректированная средняя разница в лечении – 5,94 мм, 95% ДИ – 8,83, – 3,06 мм), умеренной боли (- 5,97 мм, 95% ДИ – 9,55, – 2,39 мм) и сильной боли (- 5,54 мм, 95% ДИ – 10,49, – 0,59 мм). Медиана начала обезболивания составила 9 мин для метоксифлурана и 15 мин для SAT. Практичность лечения метоксифлураном была оценена как “Отличная”, “Очень хорошая” или “Хорошая” 90% врачей против 64% для SAT. О нежелательных явлениях (все несерьезные) сообщили 17% пациентов, получавших метоксифлуран, и 3% пациентов, получавших SAT.
Метоксифлуран обеспечивает превосходное обезболивание при SAT у пациентов с умеренной или тяжелой травматической болью и может предложить простой, быстрый и эффективный вариант неопиоидного лечения. Регистрация пробной версии: Пробная версия зарегистрирована в EudraCT (2017-001565-25) 2 марта 2018 года и ClinicalTrials.gov (NCT03585374) от 13 июля 2018 года. Финансирование: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
Авторы исследования: Sebastiano Mercadante, Antonio Voza, Sossio Serra, Germana Ruggiano, Giuseppe Carpinteri, Gianfilippo Gangitano, Fabio Intelligente, Elisabetta Bonafede, Antonella Sblendido, Alberto Farina, Amedeo Soldi, Andrea Fabbri,
Отзывы пациентов на paracetamol
Отзывы пациентов на ketoprofen