На протяжении десятилетий врачи назначали кортикостероиды в периоперационном периоде младенцам, перенесшим операцию на сердце с искусственным кровообращением (CPB), чтобы уменьшить послеоперационную системную воспалительную реакцию на CPB. Некоторые ставят под сомнение эту практику, поскольку эффективность стероидов не была окончательно продемонстрирована, а также потому, что некоторые исследования указывают на то, что стероиды могут оказывать вредное воздействие.
STRESS — это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности периоперационных стероидов у младенцев (возраст <, 1 год), перенесший операцию на сердце с CPB. Участники (планируемая регистрация = 1200 человек) рандомизированы 1:1 на метилпреднизолон (30 мг/кг), вводимый в CPB pump prime, по сравнению с плацебо.
Исследование включено в существующую инфраструктуру Общества торакальных хирургов Базы данных по хирургии врожденных пороков сердца.
Первичным результатом является глобальная ранговая оценка смертности, основных заболеваний и продолжительности пребывания в больнице, при этом компоненты ранжируются в соответствии с их клинической тяжестью.
Вторичные исходы включают несколько показателей основной послеоперационной заболеваемости, продолжительности пребывания в послеоперационном стационаре и результатов безопасности, связанных со стероидами, включая распространенность гипергликемии и послеоперационных инфекционных осложнений.
STRESS станет одним из крупнейших испытаний, когда-либо проводившихся у детей с пороками сердца, и даст ответ на давний вопрос, связанный с безопасностью и эффективностью периоперационных стероидов у младенцев, перенесших операцию на сердце с CPB. Прагматичный дизайн «исследования в рамках реестра» может обеспечить механизм для проведения недорогих, высокоэффективных исследований в ранее недостаточно изученной популяции пациентов.
Авторы исследования: Kevin D Hill, H Scott Baldwin, David P Bichel, Ryan J Butts, Reid C Chamberlain, Alicia M Ellis, Eric M Graham, Jesse Hickerson, Christoph P Hornik, Jeffrey P Jacobs, Marshall L Jacobs, Robert Db Jaquiss, Prince J Kanna
Отзывы пациентов на methylprednisolone