Фрамбезия – эндемический трепонематоз и, как таковая, забытая тропическая болезнь – вновь появляется у детей в сельских тропических районах. Пероральный азитромицин эффективен при сифилисе. Мы оценили эффективность азитромицина по сравнению с внутримышечным пенициллином длительного действия для лечения пациентов с фрамбезией.
Мы провели открытое рандомизированное исследование без неполноценности в Медицинском центре Лихир, Папуа – Новая Гвинея, в период с 1 сентября 2010 года по 1 февраля 2011 года. Дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет с серологически подтвержденным диагнозом фрамбезии были случайным образом распределены с помощью сгенерированной компьютером последовательности рандомизации для получения либо одной пероральной дозы азитромицина в дозе 30 мг/кг, либо внутримышечной инъекции 50 000 ед/кг бензатина бензилпенициллина. Следователи были замаскированы для группового задания. Первичной конечной точкой была эффективность лечения, при этом скорость излечения определялась серологически как снижение титра быстрого реагина в плазме крови по крайней мере в двух разведениях к 6 месяцам после лечения, а у участников с первичными язвами – также путем эпителизации поражений в течение 2 недель. Неполноценность была показана, если верхний предел двустороннего 95% ДИ для разницы в показателях был ниже 10%. Первичный анализ проводился в соответствии с протоколом. Это испытание зарегистрировано в ClinicalTrials.gov , номер NCT01382004. Выводы: Мы распределили 124 пациента в группу азитромицина и 126 – в группу бензатинбензилпенициллина. В анализе по протоколу после 6 месяцев наблюдения 106 (96%) из 110 пациентов в группе азитромицина были излечены, по сравнению со 105 (93%) из 113 в группе бензатина бензилпенициллина (разница в лечении -3·4%, 95% ДИ -9·3 к 2·4), таким образом, удовлетворяя заранее определенным критериям неполноценности. Количество побочных эффектов, связанных с приемом лекарств (все легкие или умеренные), было одинаковым в обеих группах лечения (десять [8%] в группе азитромицина против восьми [7%] в группе бензатинбензилпенициллина). Интерпретация: Однократная пероральная доза азитромицина не уступает бензатинбензилпенициллину и позволяет избежать необходимости в оборудовании для инъекций и медицинском обученном персонале. Переход на более простую схему лечения азитромицином может позволить устранить фрамбезию с помощью программ массового приема лекарств. Финансирование: International SOS и Newcrest Mining.
Авторы исследования: Oriol Mitjà, Russell Hays, Anthony Ipai, Moses Penias, Raymond Paru, David Fagaho, Elisa de Lazzari, Quique Bassat
Отзывы пациентов на azithromycin
Отзывы пациентов на benzylpenicillin