Сравнить эффективность однократной дозы азитромицина с амоксициллином или без него с плацебо для предотвращения перипартальной инфекции у рожениц.
Мы провели многоцентровое, состоящее из трех групп, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование женщин с жизнеспособной доношенной неаномальной беременностью с длительными родами продолжительностью 18 часов или дольше или разрывом плодных оболочек в течение 8 часов или дольше в Камеруне. Женщины с хориоамнионитом до рандомизации, противопоказаниями к применению исследуемых препаратов или планируемыми кесаревыми родами были исключены. Женщины были рандомизированы на пероральный азитромицин 1 г-плацебо (группа 1), пероральный азитромицин 1 г-пероральный амоксициллин 2 г (группа 2) или плацебо-плацебо (группа 3). Все группы получали обычную медицинскую помощь, включая антибиотики, назначаемые по усмотрению медицинского работника. Первичным исходом была комбинация перипартальной инфекции матери или смерти от любой причины в течение 6 недель после родов. Были запланированы два первичных сравнения (группа 1 против группы 3 и группа 2 против группы 3). Мы подсчитали, что 241 женщина на группу (всего планируется 750 женщин) обеспечит 80% мощности при двустороннем α=0,05 (0,025 для сравнения), чтобы выявить 50%-ный эффект, предполагающий 20%-ный базовый суммарный уровень инфицирования.
С 6 января 2018 года по 15 мая 2020 года был проведен скрининг 6531 женщины, и 756 (253 в группе 1, 253 в группе 2 и 250 в группе 3) были рандомизированы. Исходные характеристики (включая индекс массы тела, продолжительность разрыва плодных оболочек или родов и соотношение) были сбалансированы по группам, за исключением возраста матери. Более 60% женщин в каждой группе получали обычные антибиотики: более 90% пенициллина и примерно 50% при длительном разрыве плодных оболочек во всех исследуемых группах. Совокупные исходы были аналогичны в группах антибиотиков 1 (6%) и 2 (7%) по сравнению с группой плацебо 3 (10%) (ОР 0,6, 95% ДИ 0,3-1,2, 0,7, 95% ДИ 0,4-1,3 соответственно). Хориоамнионит и раневая инфекция были значительно ниже во 2-й группе (3,2% против 0,4% и 4% против 0,8% соответственно, оба Р= 0,02) по сравнению с 3-й группой. Не было никаких различий в других исходах у матерей или новорожденных, включая неонатальную инфекцию.
Однократный прием азитромицина перорально с амоксициллином или без него при длительных родах или разрыве плодных оболочек в срок не уменьшал перипартальную или неонатальную инфекцию у матери. Наблюдаемые более низкие, чем ожидалось, показатели инфицирования и частое применение антибиотиков при обычном лечении, возможно, способствовали этим выводам. Регистрация клинических испытаний: ClinicalTrials.gov , NCT03248297. Источник финансирования: Грант Программы Merck for Mothers Investigator Studies Program.
Авторы исследования: Akila Subramaniam, Yuanfan Ye, Rahel Mbah, Doreen M Mbunwe, Seraphine Pekwarake, Edwan Yui Bunwi, Anthony Fondzeyuf, Mary G Ngong, Jodie Dionne-Odom, Lorie M Harper, Victoria C Jauk, Waldemar A Carlo, Gregory Halle-Ekane, Jeff M Szychowski, Pius Tih, A
Отзывы пациентов на amoxicillin
Отзывы пациентов на azithromycin