Оценить безопасность фиксированной комбинации ибупрофена и фамотидина по сравнению с одним ибупрофеном в двух 24-недельных многоцентровых двойных слепых исследованиях, предназначенных для оценки сравнительной частоты эндоскопически документированных язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и 28-недельном двойном слепом расширенном исследовании. План и методы исследования: Безопасность была проанализирована путем объединения данных двух двойных слепых исследований и последующего исследования. Безопасность оценивалась путем мониторинга частоты, причинности и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
В основных исследованиях эффективности и безопасности частота отмены по любой причине и диспепсии была значительно ниже для комбинации ибупрофен/фамотидин по сравнению с одним ибупрофеном. Помимо диспепсии, желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые заболевания, представляющие особый интерес, были схожими. События, которые, как считается, были связаны с лечением, были значительно ниже при применении комбинации ибупрофен/фамотидин (20,6% против 25%). В популяции, получавшей рекомендации по повышению безопасности, не было различий в частоте прекращения приема и сообщениях о НЯ или серьезных НЯ (НЯ) между двумя группами. События, связанные с желудочно-кишечным трактом, были одинаковыми между группами. Частота сердечно-сосудистых заболеваний, представляющих особый интерес, составила 11% (ибупрофен/фамотидин) и 2% (ибупрофен) (р=0,06), возможно, из-за большего числа пациентов с ревматоидным артритом в комбинированной группе. Из них 80% были сообщениями о гипертонии (8% ибупрофен/фамотидин против 2% ибупрофен). Три случая артериальной гипертензии в группе ибупрофена/фамотидина были признаны связанными с лечением. Вероятность сердечно-сосудистых событий снижалась в течение 112-167 дней лечения и оставалась низкой при продолжении лечения.
Данные о безопасности за один год, полученные в двух основных исследованиях, и долгосрочное расширенное исследование показывают, что комбинация ибупрофен/фамотидин демонстрирует благоприятный профиль безопасности для желудочно-кишечного тракта, и больше пациентов продолжают терапию по сравнению с одним ибупрофеном. Никаких новых сигналов безопасности обнаружено не было. Эти данные предоставляют дополнительные доказательства, подтверждающие новый терапевтический вариант для повышения безопасности желудочно-кишечного тракта и приверженности пациентов, которым требуется длительный прием ибупрофена.
Авторы исследования: Alfonso E Bello, Amy Y Grahn, Julie Ball, Jeffrey D Kent, Robert J Holt
Отзывы пациентов на famotidine