Мы провели два 24-недельных двойных слепых исследования (REDUCE-1 и -2 (Регистрационные эндоскопические исследования для определения образования язв HZT-501 по сравнению с ибупрофеном: Исследования эффективности и безопасности)), чтобы оценить, является ли двойная доза фамотидина в комбинации с ибупрофеном в одной таблетке (HZT-501) значительно уменьшает язвы желудка и двенадцатиперстной кишки по сравнению с ибупрофеном.
Пациенты (40-80 лет), нуждающиеся в ежедневном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение ≥6 месяцев без предшествующих язвенных осложнений, отрицательный анализ кала на H. pylori и исходная эндоскопия, показывающая отсутствие язв и <5 эрозий, были рандомизированы в соотношении 2:1 соотношение к HZT-501 или идентичным по внешнему виду таблеткам ибупрофена по 800 мг три раза в день. Исследовательские эндоскопии проводились на 8, 16 и 24 неделях. После снятия слепоты и первичных анализов было обнаружено, что 12 пациентов были ошибочно классифицированы как имеющие язву желудка на основании результатов эндоскопии, и анализы были проведены повторно.
В REDUCE-1 первичный анализ конечной точки язв желудка через 24 недели с HZT-501 против ибупрофен составил 12,7% против 22,9% (Р=0,0044) в анализе после вынесения судебного решения. В REDUCE-2 анализ первичной конечной точки язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составил 13,0% против 20,5% (Р=0,0587) в анализе после вынесения решения. Предварительные объединенные анализы показали значительно меньшее количество язв желудка (12,5% против 20,7%) и двенадцатиперстной кишки (1,1% против 5,1%) при применении HZT-501 по сравнению с ибупрофеном. Анализ пропорциональных рисков множества потенциальных факторов риска показал, что соотношение риска развития язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении HZT-501 по сравнению с ибупрофеном составило 0,46, 95% доверительный интервал составил 0,34-0,61.
Объединенные результаты исследований REDUCE показывают, что двойная доза фамотидина плюс ибупрофен, назначаемая в виде комбинации таблетка, уменьшает количество эндоскопических язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с приемом только ибупрофена.
Авторы исследования: Loren Laine, Alan J Kivitz, Alfonso E Bello, Amy Y Grahn, Michael H Schiff, Ali S Taha
Отзывы пациентов на famotidine