Эффективность опосредованной эритроцитами доставки дексаметазона 21-фосфата у пациентов со стероидозависимым язвенным колитом.
Тридцать семь пациентов со стероидозависимым язвенным колитом были рандомизированы на инфузии дексаметазона 21-фосфата, инкапсулированного в аутологичные эритроциты (n = 19), или на фиктивные инфузии (n = 18). Каждую инфузию вводили ежемесячно в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой была доля пациентов, способных прекратить прием пероральных кортикостероидов во время лечения при сохранении клинической ремиссии или стабильного течения заболевания. Вторичной конечной точкой была доля пациентов с исчезновением побочных эффектов, связанных со стероидами.
При каждой инфузии вводили в среднем 9,8 ± 4,6 мг дексаметазона 21-фосфата при каждой инфузии, что обеспечивало устойчивый уровень в плазме крови 8 нг/мл в течение следующих 28 дней. Тринадцать пациентов в группе дексаметазона 21-фосфата и 4 пациента, получавших фиктивное лечение, достигли основного результата исследования, т.е. поддержания стабильного состояния, несмотря на отмену пероральных стероидов (Р = 0,008). У остальных пациентов (6 и 15 в 2 экспериментальных группах соответственно) лечение было преждевременно прекращено из-за клинического ухудшения при одновременном снижении дозы пероральных стероидов. При эндоскопии заживление слизистой оболочки было констатировано у 4 пациентов и у 1 пациента из 2 экспериментальных групп соответственно (Р = 0,339). При включении 14 и 13 пациентов во 2 экспериментальных группах жаловались на побочные эффекты, связанные со стероидами, в конце лечения побочные эффекты все еще присутствовали у 5 и 13 пациентов соответственно (Р = 0,008).
У пациентов со стероидозависимым язвенным колитом 6месячная терапия низкой дозой дексаметазона 21-фосфата позволила отменить пероральные стероиды и обратить вспять побочные эффекты, связанные со стероидами, у большинства пациентов при сохранении клинической ремиссии (ClinicalTrials.gov номер, NCT01171807).
Авторы исследования: Fabrizio Bossa, Vito Annese, Maria Rosa Valvano, Anna Latiano, Giuseppina Martino, Luigia Rossi, Mauro Magnani, Orazio Palmieri, Sonja Serafini, Gianluca Damonte, Ermelinda De Santo, Angelo Andriulli
Отзывы пациентов на dexamethasone