Изучить эффективность и безопасность недавно разработанного лекарственного пластыря с ибупрофеном при лечении острых спортивных травм/ушибов.
В этом двойном слепом многоцентровом плацебо-контролируемом параллельном групповом исследовании фазы 3 (номер EudraCT: 2012-003257-2) у пациентов (n = 132, в возрасте от 18 до 60 лет) был диагностирован острый травматический тупой ушиб мягких тканей/ушиб, связанный со спортом. верхние или нижние конечности были рандомизированы для получения либо пластыря с ибупрофеном в дозе 200 мг (n = 64), либо пластыря с плацебо (n = 68). Пластыри накладывали один раз в день в течение пяти дней подряд. Первичной оценкой была площадь под кривой (AUC) визуальной аналоговой шкалы (VAS) боли при движении (POM) в течение от 0 до 72 ч (VAS0-72).
Пластырь с ибупрофеном был связан с уменьшением боли при движении (POM) на основе более низкого VAS AUC0-72h (2399,4 мм*ч) по сравнению с плацебо (4078,9 мм*ч) (разница в среднем по наименьшим квадратам: – 1679,5 мм*ч, P <, 0,0001). Снижение AUC POM также было значительно больше для пластыря с ибупрофеном по сравнению с плацебо через 12, 48, 24 и 120 ч (P <, 0,0001). Измерения альгометрии/болезненности показали, что пластырь с ибупрофеном был связан с большим уменьшением болезненности/боли, чем плацебо, в каждый момент времени (значения P <,0,0001). У семи пациентов наблюдались побочные эффекты, связанные с приемом лекарств (n = 1 [1,6%] для пластыря с ибупрофеном и n = 6 [8,8%] для плацебо). Все АЭ, связанные с лекарственным средством, были реакциями в месте введения и были умеренными по интенсивности.
Результаты этого исследования показывают, что лечебный пластырь с ибупрофеном приводит к быстрому и клинически значимому уменьшению боли у пациентов, страдающих от тупых травм опорно-двигательного аппарата или повторяющихся болей. Пластырь с ибупрофеном хорошо переносился.
Авторы исследования: Hans-Georg Predel, Mark P Connolly, Aomesh Bhatt, Bruno Giannetti