Оценить влияние многократных доз омепразола и однократной дозы антацида гидроксида алюминия/гидроксида магния (Al/Mg) на фармакокинетику люмиракоксиба в плазме при однократном приеме. Дизайн исследования: Открытое, рандомизированное, трехпериодное перекрестное исследование. Изучаемая популяция: Здоровые субъекты в возрасте 18-65 лет.
Четырнадцати пациентам, которые соответствовали критериям отбора, было назначено по три процедуры в случайном порядке: (А) люмиракоксиб 400 мг в виде однократной пероральной дозы, (Б) пероральный омепразол 20 мг один раз в день в течение 4 дней подряд, затем люмиракоксиб 400 мг в виде однократной пероральной дозы непосредственно перед пероральный прием омепразола в дозе 20 мг на 5-й день и (C) люмиракоксиба в дозе 400 мг в виде однократной пероральной дозы непосредственно перед приемом антацида в дозе 20 мл/Мг (гидроксид магния 800 мг и гидроксид алюминия 900 мг). Интервал между каждой дозой люмиракоксиба составлял 7 дней. Был проведен дисперсионный анализ, чтобы определить, отличается ли люмиракоксиб отдельно от люмиракоксиба плюс омепразол или от люмиракоксиба плюс антацид Al/Мг в отношении общего воздействия (площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности [AUC (бесконечность)]) и пиковой концентрации (C(max)), с последовательностью лечения, при условии, период и лечение как факторы. Соотношения средних геометрических величин между люмиракоксибом плюс омепразол и люмиракоксибом плюс антацид Al/Мг к одному люмиракоксибу (ссылка) рассчитывали для AUC (бесконечность) и C (макс). Если средние соотношения с 90% CIs попадали в интервал 0,80-1,25, обработки считались эквивалентными.
Средние арифметические зависимости концентрации люмиракоксиба в плазме крови от времени были одинаковыми для всех видов лечения, с быстрым повышением концентрации после введения, достигая значений C(max) (среднее значение +/- SD) 9.24 +/- 1.96, 8.81 +/- 2.30, и 10,43 +/- 3,24 мг/л в течение 2-3 часов для обработок A, B и C соответственно. AUC ( бесконечность ) была одинаковой для трех видов лечения (36.75 +/- 7.73, 34.88 +/- 8.40 и 35.50 +/- 5.72 мг/ч/Л). Все средние геометрические соотношения с 90% ЦИс находились в пределах интервала, используемого для установления биоэквивалентности, за исключением сравнения C(max) между люмиракоксибом плюс антацид Al/Мг и только люмиракоксибом, которое составило 1,11 (0,95, 1,31).
Одновременное применение люмиракоксиба с омепразолом или с антацид в дозе Al/Мг не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику люмиракоксиба в плазме крови при однократном приеме. Таким образом, люмиракоксиб можно вводить одновременно с любым из этих препаратов без необходимости изменения дозы люмиракоксиба.
Авторы исследования: Graham Scott, Christine Vinluan Reynolds, Slavica Milosavljev, Wayne Langholff, Magdy Shenouda, Christiane Rordorf
Отзывы пациентов на omeprazole