Авторы повторно проанализировали ранее опубликованные данные проспективного рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования III фазы с участием 130 стационарных пациентов с синдромом деменции.
У пациентов, участвовавших в исследовании, был диагностирован органический мозговой синдром (МКБ 290), который является основным синдромом деменции (так называемый синдром слабоумия) в течение как минимум двух лет.
Их лечили пирацетамом в течение трех месяцев при уровне дозы 4800 мг/.
Эти данные были пересмотрены для того, чтобы как изучить степень улучшения, связанного с приемом лекарств, и показатели ответа при оценке на разных уровнях и для изучения сопоставимости эффективности в подгруппах, страдающих либо старческой деменцией типа Альцгеймера, либо мультиинфарктной деменцией.
Для оценки эффективности использовались три шкалы.
<Это были CGI, или Клиническое глобальное впечатление, заполненное врачами, SCAG, или Sandoz Clinical Assessment Geriatric, используемая клиническими психологами, и BGP, или Шкала оценки гериатрических пациентов (Шкала оценки для гериатрических пациентов), используемая медицинским персоналом.
Тест Синдрома-Курца (SKT) и тесты Бентона служили для измерения производительности.
Элементы и подшкалы SCAG и SKT были сильно взаимосвязаны на исходном уровне, образуя общий фактор, довольно независимый от информации, полученной с помощью BGP. Это говорит о том, что простое использование различных методов сбора информации, т.е. клинических шкал и тестов производительности, выполненных разными группами наблюдателей, автоматически не приводит к отсутствию исчерпывающей информации.
При использовании наиболее консервативного критерия ответа индивидуального улучшения, т.е. по крайней мере одного исходное стандартное отклонение, лечение пирацетамом показало статистически значимые (pe менее 0,001) показатели исследовательского ответа 50% и выше по трем из четырех целевых переменных, по сравнению с 0-6%, полученными с помощью плацебо.
CGI использовался в качестве описательной переменной.
Опять же, используя этот критерий ответа из отдельного анализа диагностических подгрупп, сопоставленный с медианой баллов пациентов по ишемической шкале Хачинского, не представляется, что эффективность пирацетама для пациентов со старческой деменцией типа Альцгеймера (SDAT) зависит от его эффективности для пациентов с мультиинфарктная деменция (MID).
Авторы исследования: W M Herrmann, K Stephan