Системная грибковая инфекция (SFI) является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW). Поскольку ранняя диагностика SFI является сложной задачей из-за неспецифических проявлений, профилактика приобретает решающее значение. Целью данного исследования была оценка эффективности перорального применения нистатина в качестве противогрибковой профилактики для предотвращения SFI у недоношенных детей с VLBW.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с открытой маркировкой было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных академической больницы в Индонезии. Младенцы с гестационным возрастом ≤ 32 недель и/или массой тела при рождении ≤ 1500 г с факторами риска грибковой инфекции были оценены на предмет соответствия критериям и рандомизированы либо в группу вмешательства (нистатин), либо в контрольную группу. Группа вмешательства получала 1 мл перорального нистатина три раза в день, а контрольная группа получала дозу 1 мл стерильной воды три раза в день. Частота грибковой колонизации и SFI наблюдались и оценивались в течение шестинедельного периода исследования. Также были задокументированы общие показатели смертности и побочные реакции, связанные с приемом нистатина, в течение периода исследования.
В общей сложности было зарегистрировано 95 пациентов. Частота грибковой колонизации была ниже среди младенцев в группе нистатина по сравнению с таковыми в контрольной группе (29,8 и 56,3% соответственно, относительный риск 0,559, 95% доверительный интервал 0,357-0,899, p-значение = 0,009). Было зарегистрировано пять случаев SFI, все из которых были обнаружены в контрольной группе (p-значение = 0,056). Не было никакой разницы в общей смертности между этими двумя группами. В течение периода исследования не было отмечено никаких побочных реакций на лекарственные средства.
Нистатин эффективен и безопасен в качестве противогрибкового профилактического средства для снижения уровня колонизации в исследуемой популяции. Несмотря на то, что применение нистатина продемонстрировало потенциальный защитный эффект против SFI у недоношенных детей с VLBW, статистически значимых различий в показателях SFI между группами не было. Пробная регистрация: NCT03390374. Зарегистрирован 4 января 2018 года – Зарегистрирован ретроспективно.
Авторы исследования: Lily Rundjan, Retno Wahyuningsih, Chrissela Anindita Oeswadi, Miske Marsogi, Ayu Purnamasari