При проведении клинических испытаний, сравнивающих безрецептурные (безрецептурные) препараты, широкая доступность этих методов лечения является потенциальной проблемой для поддержания целостности исследования. Мы стремимся описать соблюдение протокола исследования, включающего широко доступные безрецептурные препараты.
Чтобы проспективно оценить связь между употреблением ацетаминофена и астмой у 300 детей в возрасте 1-5 лет, мы провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором родители вводили слепые формы ацетаминофена или ибупрофена по мере необходимости своим детям в течение 48 недель. Письменные и устные инструкции поощряли исключительное использование препарата для слепого исследования и не поощряли его безрецептурное применение. Приверженность к лечению определялась путем оценки частоты использования лекарств в соответствии с протоколом слепого исследования по сравнению с использованием безрецептурных препаратов вне протокола.
4195 доз ацетаминофена или ибупрофена были получены детьми во время исследования, которое включало 3664 дозы (87,3%) слепых исследуемых препаратов, соответствующих протоколу, и 531 дозу (12,7%) безрецептурных препаратов, отклоняющихся от протокола, с лучшей приверженностью среди рандомизированных на ибупрофен по сравнению с к ацетаминофену (89,5% против 85,5% доз, p <, 0,01). Индивидуально 227 участников (75,7%) оставались полностью приверженными лечению, не получая никаких безрецептурных лекарств. Предпочтение семей участников перед исследованием ацетаминофена или ибупрофена не было связано с различиями в показателях приверженности к слепому лечению.
Это параллельное исследование показало, что более 85% доз ацетаминофена или ибупрофена были слепыми исследовательскими препаратами, придерживающимися протокола, в то время как менее 15% были безрецептурными отклонениями от протокола. Этот успешно реализованный дизайн исследования предоставляет шаблон для сравнительной оценки этих и других безрецептурных препаратов.< / p>
Авторы исследования: William J Sheehan, Ian M Paul, David T Mauger, James N Moy, Stanley J Szefler, Daniel J Jackson, Anne M Fitzpatrick, Michael D Cabana, Ronina Covar, Rachel G Robison, Wanda Phipatanakul