Сравнить влияние перорального эстрадиола (E2) плюс вагинального прогестерона (P4) против плацебо на толщину эндометрия, патологию биопсии эндометрия, цитологию шейки матки и общую заболеваемость раком среди здоровых женщин в постменопаузе. Дизайн исследования: Это исследование представляет собой субанализ исследования раннего и позднего вмешательства с использованием эстрадиола (ELITE), рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, которое ранее продемонстрировало, что гормональная терапия (ГТ) была связана с меньшим прогрессированием субклинического атеросклероза, чем плацебо, когда терапия была начата в течение 6 лет. после менопаузы, но не тогда, когда она была начата через 10 или более лет после менопаузы. Этот субанализ включал только ЭЛИТНЫХ участниц с интактной маткой, которые были рандомизированы на ежедневное пероральное введение микронизированного 17-бета-Е2 в дозе 1 мг/сут с 4% вагинальным микронизированным гелем Р4 в дозе 45 мг/сут в течение 10 дней каждый месяц или плацебо. Основные показатели результатов: Участники оценивались на начальном этапе и ежегодно в течение медианы наблюдения 4,8 года на предмет толщины эндометрия, определяемой с помощью трансвагинального ультразвукового исследования органов малого таза с последующей биопсией эндометрия по показаниям, а также цитологии шейки матки и заболеваемости раком.
В течение 80 месяцев наблюдения участники, рандомизированные на пероральный E2 плюс вагинальный P4, имели прогрессирующее и статистически значимое увеличение толщины эндометрия (p<, 0,001), перенесли больше биопсий эндометрия и имели более высокую частоту гиперплазии эндометрия при биопсии эндометрия по сравнению с контрольной группой. группа плацебо. Благодаря тщательному наблюдению за участниками протокола исследования, эти аномальные результаты были эффективно обработаны.
Наши результаты показывают, что 10 дней вагинального приема Р4 в дозе 45 мг/сут недостаточно, чтобы полностью противостоять воздействию перорального приема Е2 в дозе 1 мг/сут на эндометрий. Необходимы дальнейшие исследования для проверки альтернативных доз или частоты введения вагинального Р4 для адекватной защиты эндометрия от терапии Е2 у женщин в постменопаузе. ClinicalTrials.gov регистрация NCT00114517.
Авторы исследования: Intira Sriprasert, Melissa Mert, Wendy J Mack, Howard N Hodis, Donna Shoupe
Отзывы пациентов на progesterone