Определить эффективность лансопразола в дозе 30 мг, вводимого утром, по сравнению с высокими дозами ранитидина в дозе 300 мг два раза в день при лечении пациентов со стриктурами пищевода. Дизайн: Многоцентровое, амбулаторное, двойное слепое, параллельное групповое, проспективное рандомизированное клиническое исследование. Пациенты: Сто пятьдесят восемь пациентов (лансопразол 30 мг n = 78, ранитидин 600 мг n = 80) были зарегистрированы в 19 центрах Великобритании в течение 23 месяцев. Вмешательства: Пациенты со стриктурой пищевода были рандомизированы для получения либо лансопразола в дозе 30 мг один раз в день, либо высоких доз ранитидина в дозе 300 мг два раза в день в течение 12 месяцев. Дилатация была выполнена при входе, а повторные эндоскопии были запланированы через 6 и 12 месяцев и дополнительно в другое время, если был симптоматический рецидив. Повторная дилатация проводилась по мере необходимости и в соответствии с заранее заданной шкалой. Оценка пациентом дисфагии за предыдущие 7 дней была зарегистрирована исследователем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Безопасность оценивалась с помощью лабораторных тестов, медицинского осмотра и всех побочных эффектов. Основные показатели результатов: Эффективность оценивалась в первую очередь по времени до повторной дилатации, доле пациентов, которым потребовалась хотя бы одна повторная дилатация, и количеству повторных дилатаций в течение 12 месяцев. Облегчение дисфагии и уменьшение степени стриктуры были вторичными мерами эффективности.
Время до повторной дилатации было больше, а вероятность отсутствия повторной дилатации была выше в группе лансопразола, чем в группе ранитидина, для всех рандомизированных пациентов (принцип намерения лечить) это различие имело пограничную значимость (таблица life, P = 0,053). Доля пациентов, которым потребовалась хотя бы одна повторная дилатация в течение 12-месячного периода лечения, составила 30,8% (24/78) при применении лансопразола и 43,8% (35/80) при применении ранитидина (все пациенты были рандомизированы, критерий chi 2, P = 0,092). По сравнению с ранитидином пациенты, получавшие лансопразол, сообщали о значительно более низких степенях дисфагии через 6 месяцев (стратифицированный тест Уилкоксона, Р = 0,0086), но не через 12 месяцев (стратифицированный тест Уилкоксона, Р = 0,074). Большая доля пациентов в группе ранитидина – 33,8% (27/80) – прекратили прием препарата преждевременно по сравнению с группой лансопразола (26,9%, 21/78). Наиболее частыми причинами преждевременной отмены были нежелательные явления и нарушения протокола. Не было никаких клинически значимых различий в частоте или тяжести нежелательных явлений между двумя группами. Среднее повышение уровня гастрина после 12 месяцев лечения было значительно выше у пациентов в группе лансопразола (124,2 пг/мл, Р = 0,0056), чем у пациентов в группе ранитидина (31,9 пг/мл). У пациентов ни в одной из групп не было обнаружено существенных изменений в гистологии слизистой оболочки желудка.
Сделан вывод, что лансопразол в дозе 30 мг один раз в день превосходит ранитидин в дозе 300 мг два раза в день в облегчении дисфагии и, по крайней мере, столь же эффективен в снижении необходимости повторной дилатации.
Авторы исследования: E T Swarbrick, A L Gough, C S Foster, J Christian, A D Garrett, C H Langworthy
Отзывы пациентов на ranitidine
Отзывы пациентов на lansoprazole