Ангионевротический отек, вызванный лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), составляет треть случаев ангионевротического отека в отделении неотложной помощи, обычно он проявляется в верхних дыхательных путях и области головы и шеи. Одобренного лечения этого потенциально опасного для жизни состояния не существует.
В этом многоцентровом, двойном слепом, двойном фиктивном, рандомизированном исследовании фазы 2 мы назначили пациентам, у которых был ангионевротический отек верхних дыхательных путей, вызванный ингибиторами АПФ, лечение 30 мг подкожного икатибанта, селективного антагониста рецепторов брадикинина В2, или текущему нестандартная стандартная терапия, состоящая из внутривенного введения преднизолона (500 мг) плюс клемастина (2 мг). Первичной конечной точкой эффективности было среднее время до полного исчезновения отека.
У всех 27 пациентов в популяции согласно протоколу отек полностью исчез. Медиана времени полного разрешения составила 8,0 часов (межквартильный диапазон от 3,0 до 16,0) при применении икатибанта по сравнению с 27,1 часами (межквартильный диапазон от 20,3 до 48,0) при стандартной терапии (Р=0,002). Трем пациентам, получавшим стандартную терапию, потребовалось спасательное вмешательство с применением икатибанта и преднизолона, 1 пациенту потребовалась трахеотомия. Значительно больше пациентов в группе икатибанта, чем в группе стандартной терапии, имели полное разрешение отека в течение 4 часов после лечения (5 из 13 против 0 из 14, Р=0,02). Медиана времени до начала облегчения симптомов (согласно комбинированной оценке симптомов, проведенной исследователем) была значительно короче при применении икатибанта, чем при стандартной терапии (2,0 часа против 11,7 часов, Р=0,03). Результаты были аналогичными, когда использовались оценки симптомов, оцениваемые пациентом.
У пациентов с ангионевротическим отеком, вызванным ингибиторами АПФ, время до полного исчезновения отека было значительно короче при применении икатибанта, чем при комбинированной терапии глюкокортикоидами и антигистаминными препаратами. (Финансируется Shire и Федеральным министерством образования и исследований Германии, ClinicalTrials.gov номер, NCT01154361.).
Авторы исследования: Murat Baş, Jens Greve, Klaus Stelter, Miriam Havel, Ulrich Strassen, Nicole Rotter, Johannes Veit, Beate Schossow, Alexander Hapfelmeier, Victoria Kehl, Georg Kojda, Thomas K Hoffmann
Отзывы пациентов на clemastine