Для оценки раздражающего и контактного потенциала лекарственного пластыря с ибупрофеном в дозе 200 мг.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1-й фазы состояло из двух фаз: вводной фазы для оценки раздражающего потенциала непрерывного применения пластыря и фазы испытания. для оценки контактной чувствительности (аллергии). Кумулятивный потенциал раздражения оценивали с использованием адаптации метода Шелански. Здоровых взрослых (≥18 лет) (N = 210) одновременно лечили одним препаратом ибупрофена и одним пластырем плацебо, наложенным рандомизированным образом на левую или правую сторону нижней части спины. Во время индукционной фазы пластыри накладывались в течение нескольких дней 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, и 19, а окончательный гипс сняли на 22-й день. При каждом запланированном посещении пластыри и места нанесения оценивались на степень адгезии и раздражения кожи (оценка от 1 = отсутствие раздражения до 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемых мест) соответственно. Этап испытания последовал за двухнедельным периодом вымывания. Пластырь накладывали на 36-й день на 48 ч, а оценка проводилась на 38, 39 и 40-й дни.
Средний суммарный балл раздражения во время фазы индукции был ниже для пластыря с ибупрофеном, чем для пластыря с плацебо (0,32 против 1,23 соответственно). У трех (1,4%) испытуемых кожная реакция ≥3 степени на пластырь с ибупрофеном по сравнению с 27 (12,7%) для пластыря с плацебо. После применения пластыря с ибупрофеном или плацебо у 12 испытуемых (6,2%), получавших пластырь с ибупрофеном, и у четырех (2,2%), получавших пластырь с плацебо, кожная реакция оценивалась по степени выше, чем в фазе индукции. У одного испытуемого, получавшего ибупрофен, и у двух – пластырь с плацебо, были реакции со степенью >,2. Ни у кого из испытуемых не наблюдалось увеличения чувствительности на 39-й или 40-й день по сравнению с 38-м днем.
Результаты показывают, что как раздражение, так и контактная сенсибилизация пластыря, содержащего ибупрофен, являются приемлемыми.
Авторы исследования: Manisha Maganji, Mark P Connolly, Aomesh Bhatt