Ритуксимаб может быть эффективным средством лечения детского, осложненного, часто рецидивирующего нефротического синдрома (FRNS) и стероидозависимого нефротического синдрома (SDNS). Мы исследовали эффективность и безопасность ритуксимаба у пациентов с высокой активностью заболевания.
Мы провели многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в девяти центрах Японии. Мы обследовали пациентов в возрасте 2 лет и старше с рецидивом FRNS или SDNS, который первоначально был диагностирован как нефротический синдром в возрасте 1-18 лет. Пациенты с осложненным FRNS или SDNS, которые соответствовали всем другим критериям, имели право на включение после ремиссии рецидива при скрининге. Мы использовали сгенерированную компьютером последовательность для случайного распределения пациентов (1:1) на прием ритуксимаба (375 мг/м(2)) или плацебо один раз в неделю в течение 4 недель, с учетом возраста, учреждения, истории лечения и интервалов между предыдущими тремя рецидивами в качестве корректирующих факторов. Пациенты, опекуны, лица, осуществляющие уход, врачи и лица, оценивающие результаты, были замаскированы под задания. Все пациенты получали стандартное лечение стероидами для лечения рецидива при скрининге и прекратили прием иммунодепрессантов на 169 день после рандомизации. Пациенты находились под наблюдением в течение 1 года. Первичной конечной точкой был период безрецидивов. Конечными точками безопасности были частота и тяжесть нежелательных явлений. Пациенты, получившие назначенное им вмешательство, были включены в анализы. Это исследование зарегистрировано в реестре клинических испытаний Медицинской информационной сети Университетской больницы под номером UMIN000001405. Выводы: Пациенты были централизованно зарегистрированы в период с 13 ноября 2008 года по 19 мая 2010 года. Из 52 пациентов, прошедших рандомизацию, 48 получили назначенное вмешательство (24 получали ритуксимаб и 24 – плацебо). Медиана безрецидивного периода была значительно больше в группе ритуксимаба (267 дней, 95% ДИ 223-374), чем в группе плацебо (101 день, 70-155, отношение рисков: 0·27, 0·14-0·53, p<,0·0001). У десяти пациентов (42%) в группе ритуксимаба и у шести (25%) в группе плацебо было по крайней мере одно серьезное нежелательное явление (р=0·36). Интерпретация: Ритуксимаб является эффективным и безопасным средством для лечения осложненных FRNS и SDNS с детским началом. Финансирование: Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
Авторы исследования: Kazumoto Iijima, Mayumi Sako, Kandai Nozu, Rintaro Mori, Nao Tuchida, Koichi Kamei, Kenichiro Miura, Kunihiko Aya, Koichi Nakanishi, Yoshiyuki Ohtomo, Shori Takahashi, Ryojiro Tanaka, Hiroshi Kaito, Hidefumi Nakam