Фармакокинетические профили однократных доз лансопразола в пакетиках по 15 и 30 мг для суспензии сравнивали с фармакокинетическими профилями соответствующих доз лансопразола в капсулах для приема внутрь.

Здоровые взрослые мужчины и женщины были рандомизированы (соотношение 1:1) на 2 фазы 1, открытые, однократные, 2-последовательные, 2-периодные полные перекрестные исследования. В первом исследовании каждый субъект получал 1 пакетик лансопразола по 15 мг, смешанный с водой, и 1 капсулу лансопразола по 15 мг для приема внутрь, во втором исследовании каждый субъект получал 1 пакетик лансопразола по 30 мг, смешанный с водой, и 1 капсулу лансопразола по 30 мг для приема внутрь. Введение 2 составов разделяли периодом вымывания &gt, или =7 дней. Образцы крови отбирали до и после каждого введения для оценки фармакокинетических параметров лансопразола и биоэквивалентности между суспензией и капсулой.

Тридцать шесть испытуемых (19 мужчин, 17 женщин) со средним (SD) возрастом 32,0 (9,6) года и средней (SD) массой тела 68,6 (10,5) кг получали лансопразол в дозе 15 мг. Тридцать шесть испытуемых (22 мужчины, 14 женщин) со средним (SD) возрастом 38,0 (8,3) года и средней (SD) массой тела 75,1 (9,7) кг получали лансопразол в дозе 30 мг. Фармакокинетические параметры 15- и 30-мг лансопразола в пакетиках для суспензии были аналогичны таковым для соответствующих доз пероральных капсул. Средние значения (SD) для C(max) и AUC от времени 0 до бесконечности (AUC (0-бесконечность) для 15-мг пакетика лансопразола (591,9 [242,3] нг/мл и 1614 [2065] нг.ч/мл соответственно) существенно не отличались от значений для капсулы лансопразола по 15 мг (578,6 [275,2] нг/мл и 1620 [2290] нг.ч/мл соответственно). Эти параметры также существенно не различались между пакетиком лансопразола по 30 мг и капсулой по 30 мг: среднее значение (SD) C (max), 1103 (428,3) и 1077 (465,6) нг/мл соответственно, среднее значение (SD) AUC (0-бесконечность), 2655 (1338) и 2669 (1311) нг.ч/мл соответственно. 90% Cls для C(max) и AUC (0-бесконечность) содержались в диапазоне эквивалентности от 0,80 до 1,25, поддерживая биоэквивалентность.

Эти данные свидетельствуют о том, что 15- и 30-мг лансопразола в пакетиках для суспензии биоэквивалентны соответствующим дозам пероральных капсул. Пакетик для суспензии может обеспечить альтернативный способ введения пациентам, испытывающим трудности с глотанием твердых пероральных препаратов.< / p>

Авторы исследования: Fouad Amer, Michael D Karol, Wei-Jian Pan, Janice S Griffin, Nancy L Lukasik, Charles S Locke, Yi-Lin Chiu

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на lansoprazole