Исследования COMRADE являются первыми рандомизированными контролируемыми прямыми исследованиями, сравнивающими эффективность и безопасность интравитреального введения ранибизумаба по сравнению с дексаметазоном (DEX) у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (RVO). Исследование COMRADE extension было разработано для получения дополнительных 6-месячных данных о пациентах, завершивших основные исследования.
В это открытое исследование IV фазы были проспективно включены пациенты, завершившие основные исследования COMRADE. В целом, было пролечено 92 пациента с ветвями РВО (BRVO) (ранибизумаб 52, DEX 40) и 83 пациента с центральным РВО (CRVO) (ранибизумаб 61, DEX 22), и 94,6% пациентов с BRVO и 97,6% пациентов с CRVO завершили расширенное исследование. Пациенты были отнесены к той же группе лечения, что и в основных исследованиях. Пациенты находились под ежемесячным наблюдением и получали либо 0,5 мг ранибизумаба, либо имплантат DEX в дозе 0,7 мг по мере необходимости.
В течение продления нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE) исследуемого глаза, произошли у 55,8% пациентов с BRVO, получавших ранибизумаб, и у 62,5% пациентов, получавших DEX. Среди пациентов с CRVO у 65,5% в группе ранибизумаба и у 59,1% в группе DEX развились TEAEs. В целом, повышенное внутриглазное давление (ВГД) было более частым при применении ДЕКС, чем при лечении ранибизумабом. Среднее среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) у пациентов с BRVO было значительно лучше для ранибизумаба, чем для DEX (р = 0,0249). Результаты CRVO соответствовали результатам BRVO, хотя и не были значимыми (p = 0,1119).
При использовании в соответствии с европейскими этикетками ранибизумаб показал лучший профиль безопасности для глаз и показал больший средний прирост BCVA, чем DEX. К концу дополнительного 6-месячного периода исследования эта разница в BCVA была более выраженной у пациентов с BRVO, чем у пациентов с CRVO. Основным ограничением исследований COMRADE было то, что пациенты с DEX получали только однократное интравитреальное лечение в течение первых 6 месяцев, что, по-видимому, недостаточно. Однако частые имплантации DEX могут привести к большему количеству побочных эффектов, связанных со стероидами, особенно к повышению внутриглазного давления.
Авторы исследования: Nicolas Feltgen, Lars-Olof Hattenbach, Thomas Bertelmann, Josep Callizo, Matus Rehak, Armin Wolf, Hüsnü Berk, Nicole Eter, Gabriele E Lang, Amelie Pielen, Steffen Schmitz-Valckenberg, Claudia Quiering, Uwe Rose, Ha
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на ranibizumab