Сравнить эффективность и безопасность ранибизумаба в дозе 0,5 мг и дексаметазона в дозе 0,7 мг в соответствии с их европейскими маркировками при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO), в 6-месячном рандомизированном исследовании фазы IIIb.
Пациенты получали либо ежемесячный ранибизумаб в течение 3 месяцев с последующим лечением Pro re nata (PRN) (n = 126), либо имплантацию дексаметазона с замедленным высвобождением с последующими инъекциями PRN sham (n = 118). Основными исходами были среднее среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня к месяцу с 1 по 6 месяц, средние изменения BCVA и толщины центральной точки ямки (FCPT) и нежелательные явления (AEs).
Не было никакой разницы в увеличении BCVA между обработками до 3-го месяца. После этого увеличение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) при применении дексаметазона снизилось. С 3-го по 6-й месяц среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем было значительно выше при применении ранибизумаба, чем при применении дексаметазона [исходные средние (стандартное отклонение): +16,2 (±11) буквы против +9,3 (±10,1) буквы]. На 6-м месяце разница в увеличении BCVA по сравнению с исходным уровнем составила +17,3 буквы в группе ранибизумаба против +9,2 буквы в группе дексаметазона. Пациенты в группе ранибизумаба получили в среднем 2,94 нагрузочных инъекции и 1,74 повторных инъекций PRN, в то время как пациенты в группе дексаметазона получали однократную нагрузочную инъекцию. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) и СОЭ были более частыми при лечении дексаметазоном, чем при лечении ранибизумабом.
PRN Ранибизумаб приводил к большему увеличению остроты зрения (VA) при макулярном отеке после BRVO по сравнению с однократной дозой дексаметазона в течение 6-месячного периода исследования, наблюдаемого с 3-го месяца, при введении в соответствии с их европейской этикеткой. В клинической практике до этого момента может потребоваться повторное лечение дексаметазоном.
Авторы исследования: Lars-Olof Hattenbach, Nicolas Feltgen, Thomas Bertelmann, Steffen Schmitz-Valckenberg, Hüsnü Berk, Nicole Eter, Gabriele E Lang, Matus Rehak, Simon R Taylor, Armin Wolf, Claudia Weiss, Eva-Maria Paulus, Amelie Pie
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на ranibizumab