Сравнить биодоступность двух препаратов цетиризина в таблетках (10 мг) (ZyrtecA от UCB Pharma, Испания, в качестве эталонного препарата и RyvelA от Novell Pharmaceutical Laboratories, Индонезия, в качестве тестируемого препарата).
Исследование проводилось в соответствии с открытым рандомизированным двухпериодным перекрестным методом с периодом вымывания 1 неделя. В исследовании приняли участие восемнадцать добровольцев, и все они успешно завершили исследование. Образцы крови были взяты до введения дозы и при 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 и через 30 часов после введения препарата. Концентрацию цетиризина в плазме крови контролировали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в течение 30 часов после введения. Параметры фармакокинетики AUC(0-30h), AUC(0-бесконечность) и C(max) были проверены на биоэквивалентность после логарифмического преобразования данных, а соотношения t(max) оценивались непараметрически. Результат: Точечные оценки и 90% доверительные интервалы для AUC (0-30ч), AUC (0-бесконечность) и C (max) составили 108,23% (101,90 – 114,95%), 108,11% (101,91 – 114,68%) и 99,71% (90,18 – 110,25%) соответственно, удовлетворяя критерии биоэквивалентности Европейского комитета по патентованным лекарственным средствам и руководящие принципы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
Эти результаты указывают на то, что два препарата цетиризина являются биоэквивалентными и, таким образом, могут назначаться взаимозаменяемо.
Авторы исследования: Y Harahap, B Prasaja, E Indriati, W Lusthom, Lipin
Отзывы пациентов на cetirizine