Чтобы определить, являются ли два раствора цефтриаксона разных концентраций биоэквивалентными при внутримышечном введении. Дизайн: Двойное слепое, однократное, двухпериодное, рандомизированное перекрестное исследование.
Клинический исследовательский центр. Испытуемые: Семнадцать здоровых добровольцев. Вмешательство: 500 мг цефтриаксона вводят в 2 или 1,4 мл 1% раствора лидокаина, при этом конечные концентрации цефтриаксона составляют 250 и 350 мг/мл соответственно. Основные показатели результатов: Образцы крови анализировали на концентрацию цефтриаксона с помощью ВЭЖХ и рассчитывали фармакокинетические параметры на основе полученных профилей времени концентрации в плазме: максимальная концентрация цефтриаксона в плазме (Cmax) и области под кривой концентрация-время (AUC) от 0 до 36 ч и от 0 до бесконечности были основными рассматриваемыми параметрами. при определении биоэквивалентности.
Оба раствора, как правило, хорошо переносились и имели схожие профили безопасности. Введение обоих растворов приводило к сходным средним значениям для всех фармакокинетических параметров. Статистический анализ не показал существенных различий между двумя растворами ни по одному фармакокинетическому параметру, что указывает на то, что два раствора являются статистически биоэквивалентными (p <, or = 0,05). 90% ДИ для соотношения средних значений для AUC0-36 (от 0,86 до 1,11), AUC0.36 (от 0,89 до 1,14) и Cmax (от 0,84 до 1,12) находятся в пределах диапазона биоэквивалентности, установленного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (от 0,80 до 1,25).
Эти результаты показывают, что более концентрированный раствор цефтриаксона (350 мг/мл) биоэквивалентен продаваемому в настоящее время раствору 250 мг/мл.
Авторы исследования: E C Suárez, J R Grippi
Отзывы пациентов на ceftriaxone