Сравнить эффективность и переносимость дротаверина в дозе 80 мг и ибупрофена в дозе 400 мг у пациентов с первичной дисменореей. Девятимесячное многоцентровое (11 исследовательских центров в Польше) рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проведенное в двух параллельных группах, включало 345 женщин в возрасте от 18 до 35 лет, страдающих первичной дисменореей с наличием умеренной или сильной боли в каждой из последних 3 циклов. У пациенток были регулярные менструальные циклы, и перед рандомизацией они использовали адекватный метод барьерной контрацепции с отрицательным тестом на беременность. Пациентам давали 80 мг дротаверина или 400 мг ибупрофена и просили оценить интенсивность боли по 4-балльной категориальной шкале (0 – нет, 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая) на исходном уровне и 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 и через 6 часов после первый прием и оценка эффективности (отличная, хорошая, справедливая, плохая) в конце периода лечения. Их также попросили оценить переносимость лекарства (отличная, хорошая, справедливая, плохая).
Была рассчитана взвешенная сумма различий в интенсивности боли за 6-часовой период наблюдения (SPID-6). Интенсивность боли перед первым приемом была сопоставимой в двух группах. В определенные моменты времени уменьшение боли всегда было больше в группе ибупрофена в дозе 400 мг, чем в группе дротаверина в дозе 80 мг, и было максимальным на 4-м часу в группе дротаверина в дозе 80 мг (-1,2+/-1,18) и на 3-м часу в группе ибупрофена в дозе 400 мг (-1,7+/-0,99). 41,8% пациентов, получавших дротаверин, и 68,6% пациентов, получавших ибупрофен, оценили эффективность препарата как отличную или хорошую. Хотя общая оценка переносимости ибупрофена в дозе 400 мг у пациентов была значительно лучше (р=0,02) (отлично или хорошо: 86,8%), чем при приеме дротаверина в дозе 80 мг (отлично или хорошо: 78,4%), существенной разницы между обеими группами по частоте, характеру интенсивности и причинности побочных эффектов не наблюдалось. сообщенные нежелательные явления.
После статистического и клинического анализа данных были получены достоверные различия в пользу ибупрофена в дозе 400 мг по критериям эффективности. Ибупрофен был более эффективным и эффект был более быстрым, чем дротаверин, в облегчении боли при дисменорее. Оба препарата хорошо переносились. Сообщенные побочные эффекты были типичными лекарственными реакциями или ожидаемыми явлениями у пациентов, страдающих дисменореей.
Авторы исследования: Romuald Debski, Tomasz Niemiec, Marzena Mazurek, Marzena Debska
Отзывы пациентов на drotaverine