Целью настоящего исследования было сравнить биодоступность амоксициллина (CAS 26787-78-0) из двух разных таблеток амоксициллина (Демоксил 1 г таблетки в качестве тестируемого препарата и 1 г таблетки исходного продукта в качестве эталонного препарата). Исследование проводилось в соответствии с открытой рандомизированной двухпериодной перекрестной схемой с фазой вымывания 4-7 дней.
Образцы крови для фармакокинетического профилирования отбирали до 10 ч после введения дозы, и концентрации амоксициллина в плазме крови определяли с помощью валидированного LC-MS/ MS metho.
Были достигнуты максимальные концентрации в плазме (C(max)) 13 296,4 нг/мл (тест) и 12 797,7 нг/мл (контроль).
Области под концентрацией в плазме-время Рассчитали кривую (AUC (0-бесконечность)) 39 556,7 нг х ч/мл (тест) и 38 599,1 нг х ч/мл (эталон).
Медиана t (max) составила 1,62 ч (тест) и 1,54 ч (эталон).). Определяли периоды полувыведения из плазмы (t(1/2)), составляющие 1,64 ч (тест) и 1,65 ч (контроль).
Оба основных целевых параметра, AUC (0-бесконечность) и C(max), были протестированы параметрически с помощью дисперсионного анализа (ANOVA), и 90% доверительные интервалы были между 96,76%-108,46% (AUC (0-бесконечность)) и 97,80%-111,98% (C(максимум)). Биоэквивалентность между тестируемым и эталонным препаратом была продемонстрирована, поскольку для обоих параметров, AUC и C(max), 90% доверительные интервалы T/R-отношений логарифмически преобразованных данных находились в общепринятом диапазоне 80%-125%.
Авторы исследования: Reinhard Sailer, Peter Arnold, Aydin Erenmemişoğlu, Wolfgang Martin, Uygur Tamur, Ilker Kanzik, A Atilla Hincal
Отзывы пациентов на amoxicillin