Целью этого рандомизированного исследования было изучение влияния использования жевательной резинки без сахара по сравнению с ибупрофеном на боль, о которой сообщалось у ортодонтических пациентов.
Это было рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном в 2 группах в 9 центрах на юго-западе Англии. Пациенты, которым предстояло пройти ортодонтическое лечение с помощью челюстных и нижнечелюстных несъемных приспособлений, были отобраны и случайным образом распределены в экспериментальную группу жевательной резинки или контрольную группу ибупрофена. Критерии отбора включали пациентов, проходящих лечение фиксированными верхнечелюстными и нижнечелюстными аппаратами, в возрасте от 11 до 17 лет и способных использовать ибупрофен и жевательную резинку. Основным показателем результата была боль, испытываемая после установки прибора, с использованием среднего значения из 3 записей по шкале от 0 до 10. Вторичными показателями результатов были боль, испытываемая в последующие 3 дня, боль после первой замены дуговой проволоки, использование ибупрофена и поломки прибора. Оценки боли были записаны с помощью вопросника и отправлены каждым пациентом в центр сбора данных. Рандомизация проводилась с помощью центральной телефонной службы и включала сгенерированные компьютером случайные числа, используемые для формирования списка последовательного распределения, с перестановкой блоков переменного размера (2 и 4) и стратификацией по центру. Ни врачи, ни пациенты не были ослеплены этим вмешательством. Пациентам контрольной группы разрешалось использовать только ибупрофен, а пациентам экспериментальной группы разрешалось использовать ибупрофен, если они не получали достаточного обезболивания от жевательной резинки. Данные были проанализированы с использованием принципа намерения лечить с помощью многоуровневого моделирования, чтобы отразить структурированный характер данных (оценки внутри пациента внутри сайта).
Была набрана тысяча пациентов и рандомизирована в соотношении 1:1 в группы, получавшие жевательную резинку и ибупрофен (контрольные). Соотношение мужчин и женщин в группах было одинаковым. Показатели ответов на анкету о боли были хорошими и составили примерно 84% и 83% после установки прибора (группа жевательной резинки, 419, группа ибупрофена, 407) и 70% и 71% после первой замены дуги (группа жевательной резинки, 343, группа ибупрофена, 341). Первичные результаты были одинаковыми для 2 групп: средние показатели боли составили 4,31 в группе жевательной резинки и 4,17 в группе ибупрофена, разница составила 0,14 (95% ДИ от -0,13 до 0,41). Было высказано предположение, что относительные показатели боли для 2 групп менялись с течением времени, при этом группа жевательной резинки испытывала немного большую боль в день соединения и меньшую в последующие 3 дня, однако различия не имели клинического значения. За период после смены archwire существенных различий не наблюдалось. Зарегистрированное использование ибупрофена было меньше в группе жевательной резинки, чем в группе ибупрофена, после установки прибора среднее число случаев использования ибупрофена составило 2,1 в группе жевательной резинки и 3,0 в группе ибупрофена (скорректированная разница, -0,96 [95% ДИ, от -0,75 до -1,17, Р <,0,001]), после изменения archwire показатели составили 0,8 и 1,5 раза (разница -0,65 [от -0,44 до -0,86, P <,0,001]). После установки прибора и первой замены дугообразной проволоки не было клинически или статистически значимой разницы в поломках прибора между группами, принимавшими жевательную резинку и ибупрофен, ни после соединения (7% и 8,8% соответственно), ни после первой замены дугообразной проволоки (4,2% и 5,5% соответственно). Сообщений о побочных эффектах не поступало.
Использование жевательной резинки без сахара может снизить уровень потребления ибупрофена, но не оказывает клинически или статистически значимого влияния на нарушение связи. Регистрация: Международный стандартный номер рандомизированного контролируемого исследования (79884739) и портфолио Национального института медицинских исследований (6631). Финансирование: Это исследование было поддержано премией Фонда Британского ортодонтического общества.
Авторы исследования: Anthony J Ireland, Pamela Ellis, Abbie Jordan, Rebecca Bradley, Paul Ewings, Nikki E Atack, Helen Griffiths, Kate House, Matthew Moore, Scott Deacon, Nick Wenger, Victoria Worth, Emma Scaysbrook, Jonathan R Sandy