Для лечения послеоперационной боли рекомендуется мультимодальная анальгезия ацетаминофеном и/или нестероидными противовоспалительными препаратами. Хотя доступны пероральные комбинации с фиксированными дозами (FDCs), парентеральное введение может быть клинически оправдано. Целью этого исследования было изучение клинической эффективности и безопасности внутривенного введения ибупрофена и ацетаминофена после бурсит-бурситэктомии.
Это исследование представляло собой проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое факторное клиническое исследование, проведенное в 2 клинических исследовательских центрах в Соединенных Штатах в период с ноября 2016 по июнь 2017 года. Подходящие пациенты (мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, сообщившие об уровнях интенсивности боли ≥40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после дистальной, первой плюсневой бурсит-бурсэктомии) были рандомизированы (3:3:3:2) для получения FDC (ибупрофен 300 мг + ацетаминофен 1000 мг), ибупрофен 300 мг, ацетаминофен 1000 мг или плацебо (носитель), вводимые в виде 15-минутных внутривенных инфузий каждые 6 часов в течение 48 часов. Первичной конечной точкой эффективности была скорректированная по времени сумма различий интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем за 48 часов (SPID48). В дополнение к показателям интенсивности боли по ВАШ, были записаны показатели облегчения боли, время до ощутимого и значимого облегчения боли, использование спасательных лекарств и глобальные оценки участников исследуемого препарата. Нежелательные явления, возникшие в течение 48-часового периода лечения, были включены в анализ безопасности. Результаты: в общей сложности было зарегистрировано 276 участников, большинство из которых были женщины (82%), средний возраст составил 42,4 года, а медиана исходного ВАШ составила 67 мм, что указывает на умеренную или сильную боль. SPID48 был значительно выше для FDC (23,4 [2,5] мм), чем для ибупрофена (9,5 [2,5] мм), ацетаминофена (10,4 [2,5] мм) и плацебо (-1,3 [3,1] мм, все, P <, 0,001). Превосходный обезболивающий эффект FDC был подтвержден рядом вторичных конечных точек, включая снижение частоты употребления опиоидов (75% для FDC, 92% для ибупрофена, 93% для ацетаминофена и 96% для плацебо, все, P & lt, 0,005). Профиль безопасности FDC был сопоставим с профилем безопасности только внутривенного введения ибупрофена или ацетаминофена. Три участника вышли из исследования из-за побочных эффектов: 2 в группе ибупрофена и 1 в группе ацетаминофена. Последствия: Исследование показало, что повторное введение внутривенного FDC ибупрофена и ацетаминофена обеспечило статистически значимое улучшение SPID48 по сравнению с сопоставимыми дозами любой монотерапии без увеличения побочных эффектов. ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT02689063.
Авторы исследования: Stephen E Daniels, Rebecca Playne, Ioana Stanescu, Jennifer Zhang, Ira J Gottlieb, Hartley C Atkinson