Мягкая желатиновая капсула с жидким наполнением диклофенака калия (DPSGC) представляет собой быстро всасывающийся препарат диклофенака калия, разработанный для лечения острой боли легкой и средней степени тяжести.

Настоящее исследование было проведено с целью оценки эффективности и профиля безопасности DPSGC в дозе 25 мг у пациентов с болью после первой плюсневой бурсит-бурсэктомии.

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводившееся в течение 5 дней. Пациенты, испытывающие необходимый уровень боли (оценка &gt, or = 4 по 11-балльной числовой шкале оценки боли [NPRS] от 0 = отсутствие боли до 10 = наихудшая возможная боль) на следующий день после бурсэктомии, были рандомизированы для получения DPSGC в дозе 25 мг или соответствующего плацебо. Вторая доза вводилась, когда пациенты просили дополнительное обезболивающее. Последующие дозы вводили каждые 6 часов в течение 48-часового периода многократного приема в стационаре и продолжали в течение дополнительного 48-часового периода многократного приема в амбулаторных условиях. Опиоидные спасательные препараты были доступны по мере необходимости после второй дозы исследуемого препарата. Первичной конечной точкой эффективности был средний балл NPRS за 48-часовой период приема многократных доз в стационаре. Дополнительные показатели включали баллы NPRS в заданное время в течение 48 часов, суммарную разницу в интенсивности боли за 48 часов (SPID48), взвешенную по времени сумму баллов за облегчение боли за первые 8 часов, средний интервал дозирования (время от введения до времени приема лекарства или следующей дозы исследуемого лекарства было введено, в зависимости от того, что было меньше), доля пациентов, нуждающихся в спасательных препаратах, и наступление ощутимого и значимого облегчения боли (метод 2-секундомера). Переносимость оценивалась на основе наблюдения врача и сообщений пациентов о нежелательных явлениях (НЯ), а также результатов стандартных лабораторных тестов.

Из 201 рандомизированного пациента (102 DPSGC в дозе 25 мг, 99 плацебо, 86,6% женщин, 58,2% белых, средний возраст [SD] 45,2 [11,5] лет, диапазон веса 49,4-108,0 кг) 198 завершили исследование. Средние исходные показатели NPRS существенно не различались между группами DPSGC и плацебо (6,9 и 7,3 соответственно). DPSGC был связан со значительными улучшениями по сравнению с плацебо в среднем балле NPRS за 48 часов (2,5 против 5,6 соответственно, P &lt, 0,001), среднем значении SPID48 (210,0 против 90,3, P &lt, 0,001) и общем среднем интервале дозирования (331,5 против 263,9 мин, P &lt, 0,001). Значительные различия в показателях NPRS между DPSGC в дозе 25 мг и плацебо были отмечены во все моменты времени от исходного уровня до 48 часов (P &lt, 0,001). Доля пациентов, нуждающихся в спасательных препаратах, была значительно ниже в группе DPSGC по сравнению с группой плацебо (39,2% против 87,9% на 1-й день, 21,6% против 64,6% на 2-й день, оба, P &lt, 0,001). У пациентов, получавших DPSGC, значительно быстрее наступало значимое облегчение боли по сравнению с теми, кто получал плацебо (Р = 0,008). Наиболее частыми НЯ были тошнота (7,8% против 18,2%), головная боль (5,9% против 9,1%), рвота (3,9% против 9,1%) и запор (3,9% против 2,0%). Общая частота возникновения АЭ у &gt, or = 2% пациентов, была значительно ниже в группе DPSGC, чем в группе плацебо (20,6% против 44,4%, P &lt, 0,05), ни у одного пациента, получавшего DPSGC, не было серьезного АЭ.

DPSGC 25 мг, принимаемый каждые 6 часов, был эффективен в уменьшении боли после юнионэктомии у обследованных пациентов. DPSGC хорошо переносился, что позволяет предположить, что он может быть практически приемлемым вариантом для лечения острой боли легкой и умеренной степени тяжести. Клинические испытания. идентификатор правительства: NCT00366444.

Авторы исследования: Dennis S Riff, Steven Duckor, Ira Gottlieb, Eric Diamond, Scott Soulier, Gary Raymond, Stephen E Boesing

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на diclofenac