НПВП, такие как диклофенак, являются наиболее часто используемыми препаратами для лечения остеоартрита (ОА), но они связаны с дозозависимыми нежелательными явлениями (НЯ). Субмикронная доза диклофенака была разработана с использованием нового запатентованного процесса сухого измельчения, который создает субмикронные частицы препарата (технология тонких частиц SoluMatrix *), что обеспечивает эффективное лечение при меньших дозах, чем другие коммерчески доступные лекарственные препараты диклофенака. В этом исследовании фазы 3 оценивалась эффективность и безопасность субмикронных доз диклофенака в дозе 35 мг три раза в день (tid) и два раза в день (bid) у пациентов с болью при ОА. План и методы исследования: В это двойное слепое исследование были включены пациенты старше 40 лет с клинически и рентгенологически подтвержденным (II-III степени Келлгрена-Лоуренса) ОА тазобедренного или коленного сустава. Приемлемыми пациентами были хронические потребители НПВП и/или ацетаминофена (APAP) с исходными показателями Индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастерса (WOMAC) ≥40 мм по визуальной аналоговой шкале и обострением ОА (увеличение показателя боли по шкале WOMAC ≥15 мм после прекращения приема НПВП/APAP при скрининге). Пациенты были рандомизированы на субмикрон диклофенак 35 мг tid, субмикрон диклофенак 35 мг bid или плацебо в течение 12 недель. ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01461369. Основные показатели результатов: Параметры эффективности включали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкале оценки боли WOMAC на 12-й неделе (основной параметр эффективности) и в среднем общем балле WOMAC за 12 недель.
Субмикронный диклофенак в дозе 35 мг tid значительно улучшил показатели субшкалы боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (-44,1, p = 0,0024) по сравнению с плацебо (-32,5). Субмикронный диклофенак в дозе 35 мг бид обеспечивал численное улучшение боли на 12 неделе, которое не достигало статистической значимости (-39,0, р = 0,0795) по сравнению с плацебо. Субмикронный диклофенак в дозе 35 мг tid (-35,9, p = 0,0002) и 35 мг bid (-30,3, p = 0,0363) улучшили средний общий балл WOMAC у пациентов, получавших лечение в течение 12 недель, по сравнению с плацебо (-23,2). Наиболее частыми НЯ в группах, получавших субмикронный диклофенак, были диарея, головная боль, тошнота и запор. Включение пациентов с документально подтвержденной потребностью в анальгетической терапии (“вспышка” ОА) на исходном этапе и высокие показатели использования спасательных препаратов в группе плацебо, возможно, повлияли на результаты исследования для групп, получавших субмикронный диклофенак.
Низкие субмикронные дозы диклофенака являются эффективным терапевтическим вариантом для лечения боли при ОА.
Авторы исследования: Allan Gibofsky, Marc C Hochberg, Mark J Jaros, Clarence L Young
Отзывы пациентов на diclofenac