Диклофенак используется для лечения остеоартрита (ОА), однако, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), он может быть связан с серьезными дозозависимыми нежелательными явлениями (НЯ). Низкие дозы Солюматрикс® диклофенак были разработаны для обеспечения эффективности при более низких дозах диклофенака. Недавно опубликованное исследование III фазы оценивало эффективность и безопасность солюматрикса диклофенака в дозе 35 мг два раза в день (внутривенно) и три раза в день (внутривенно) у пациентов с ОА, получавших лечение в течение 12 недель.
В этом многоцентровом открытом исследовании III фазы оценивалась безопасность солюматрикса диклофенака у пациентов с ОА в дозе до 52 недель (ClinicalTrials.gov : NCT01510912). В исследовании приняли участие 602 хронических потребителя НПВП/ацетаминофена в возрасте ≥40 лет с ОА коленного или тазобедренного сустава. Пациенты получали солуматрикс диклофенак в дозе 35 мг внутривенно, которую можно было увеличить до внутривенной, а затем уменьшить до внутривенной по мере необходимости. Оценки безопасности включали AEs, показатели жизнедеятельности, результаты физического обследования, электрокардиограмму в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных тестов. Результаты, сообщенные пациентами, оценивались с помощью Краткой формы-36 (SF-36).
В общей сложности 601 пациент получал солуматрикс диклофенак, 373 из 601 пациента (62,1%) получали лечение в течение ≥11 месяцев. Наиболее частыми AES были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, инфекции мочевыводящих путей, диарея, назофарингит и тошнота. Серьезные желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания были редкостью. Небольшая часть (99 пациентов, 16,5%) пациентов прекратила участие в исследовании из-за AEs. Клинически значимые улучшения по сравнению с исходным уровнем в сводных показателях физического компонента SF-36 были отмечены на 12-й неделе и сохранялись до 52-й недели. Также были отмечены улучшения в шести из восьми индивидуальных физических и психических областях SF-36.
Лечение солуматрикс диклофенаком в течение 1 года, как правило, хорошо переносилось пациентами с болью при ОА и сопровождалось улучшением показателей качества жизни. Пробная регистрация: www.clinicaltrials.gov идентификатор: NCT01510912.
Авторы исследования: Roy D Altman, Vibeke Strand, Marc C Hochberg, Allan Gibofsky, Joseph A Markenson, William E Hopkins, Byron Cryer, Alan Kivitz, Jennifer Nezzer, Olaolu Imasogie, Clarence L Young
Отзывы пациентов на diclofenac